A farmakovigilancia a biztonságos gyógyszeralkalmazás érdekében végzett kulcsfontosságú közegészségügyi tevékenység. Feladata az előny/kockázat viszony folyamatos követése a gyógyszerek teljes életciklusa során annak érdekében, hogy felismerje és értékelje az előny/kockázat viszonyban bekövetkező változásokat, és szükség esetén intézkedéseket hozzon a kockázatok csökkentésére és/vagy megelőzésére, egyúttal a gyógyszer alkalmazásából származó előnyök maximalizálására.
Célja továbbá olyan előremutató kockázatkezelési tevékenység folytatása, melynek kapcsán azonosítja a gyógyszer alkalmazásának addig ismeretlen vagy tisztázatlan kockázatait, majd aktív információgyűjtés révén felderíti azokat, és ezek elkerülésére, illetve időben történő megfelelő kezelésére törekszik.
A farmakovigilanciát szabályozó főbb jogszabályok és irányelvek:
· Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EKrendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról
· Az Európai Parlament és a Tanács 1235/2010/EU rendelete (2010. december 15.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról
· Az Európai Parlament és a Tanács 1027/2012/EU rendelete (2012. október 25.) a 726/2004/EK rendeletnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról
· Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EKirányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről
· Az Európai Parlament és a Tanács 2010/84/EU irányelve (2010. december 15.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról
· Az Európai Parlament és a Tanács 2012/26/EU irányelve (2012. október 25.) a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról
· 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról
· A Bizottság 520/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. június 19.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról
· Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP)
Az alábbi listából választva tájékoztatást kaphat arról, hogy Magyarországon milyen követelmények vonatkoznak a forgalomba hozatali engedély jogosultjaira a farmakovigilancia tevékenységek tekintetében. A tájékoztatás nem teljes körű, és azt mindig a hatályos jogszabályokkal, irányelvekkel együtt kell alkalmazni.
A jogosultak farmakovigilancia tevékenységének felügyeletére (inspekció) vonatkozó kérdésekkel kapcsolatban a Hatósági Ellenőrzési Főosztály tud bővebb tájékoztatást nyújtani.
