Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet az alábbiak szerint rendelkezik a Magyarország területén lakóhellyel, székhellyel rendelkező farmakovigilancia felelős személyről (EU-QPPV) és a farmakovigilanciával foglalkozó nemzeti szintű kapcsolattartóról:
EU-QPPV
Ha az EU-QPPV magyarországi lakóhellyel/székhellyel rendelkezik, az alábbi követelményeknek kell megfelelnie:
· általános orvos, gyógyszerész, fogorvos vagy biológus végzettségű,
· rendelkezik a farmakovigilancia rendszerek ismeretével és alkalmazási képességével,
· a farmakovigilancia területén legalább 3 éves szakmai gyakorlattal rendelkezik.
Amennyiben a fent nevezett EU-QPPV nem általános orvos végzettségű, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell általános orvos rendelkezésre állását, akinek nevét, elérhetőségét a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációban is dokumentálni kell.
Helyi farmakovigilancia kapcsolattartó
Nemzeti szintű farmakovigilanciával foglalkozó kapcsolattartó kijelölésére abban az esetben van szükség, ha az EU-QPPV lakóhelye nem Magyarország területén található. A helyi kapcsolattartó az EU‑QPPV-nek tesz jelentést. A helyi kapcsolattartónak az alábbi követelményeknek kell megfelelnie:
· az élettudományok területén szerzett felsőfokú végzettségű vagy vegyész/vegyészmérnök,
· a forgalomba hozatali engedély jogosultja által nyújtott vagy az általa elismert, az EU-QPPV-nek történő jelentéstétel teljesítéséhez szükséges képzésben részesült.
A jogosultaknak mind az EU-QPPV, mind a nemzeti szintű kapcsolattartó kinevezéséről, elérhetőségéről, illetve ezek változásáról az OGYÉI-t értesíteniük kell.
Az EU-QPPV nevét, elérhetőségét, illetve ezen adatok változását az Article 57 adatbázisban is rögzíteni kell, módosítási kérelem benyújtására a hatósághoz azonban ebben az esetben nincsen szükség.
Az alábbiakban kérdés-felelet formájában nyújtunk további tájékoztatást az EU-QPPV-re és a nemzeti szintű kapcsolattartóra vonatkozó kötelezettségekről.
1. Milyen módon kell értesíteni az OGYÉI-t az EU-QPPV és a nemzeti szintű kapcsolattartó személyéről, elérhetőségéről, és milyen dokumentumok benyújtása szükséges?
Az EU-QPPV illetve a nemzeti szintű kapcsolattartó személyéről, elérhetőségéről és ezen adatok változásáról a Cégkapun keresztül kell az OGYÉI-t értesíteni, legkésőbb a nevezett személy tevékenysége megkezdésének napjáig, a végzettséget igazoló dokumentum másolatának csatolásával (utóbbi követelmény nem vonatkozik a nem magyarországi lakóhellyel/székhellyel rendelkező EU‑QPPV-re). A fent nevezett személyekre vonatkozó további követelmények teljesülését az OGYÉI farmakovigilancia inspekció keretén belül ellenőrizheti.
2. Mikor kell kijelölni a nemzeti szintű kapcsolattartót?
Mivel a rendelet hatálya a Magyarországon felhasznált gyógyszerekre terjed ki, ezért főszabály szerint a nemzeti szintű kapcsolattartó tevékenységét legkésőbb a gyógyszer magyarországi forgalmazásának megkezdésével egyidőben kezdi. A nemzeti szintű kapcsolattartót alkalmazni kell mindaddig, amíg a gyógyszer Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik.
Előfordulhat olyan eset, amikor a gyógyszert még nem forgalmazza a jogosult, mégis felhasználják Magyarországon. Ilyen esetekben egyedi mérlegelés tárgyát képezi a nemzeti szintű kapcsolattartó kijelölése.
3. A nemzeti szintű kapcsolattartónak Magyarországon kell-e laknia?
A nemzeti szintű kapcsolattartó kijelölésére abban az esetben van szükség, ha az EU-QPPV nem Magyarország területén lakik. Ebből következően a nemzeti szintű kapcsolattartónak Magyarország területén kell lakóhellyel rendelkeznie.
4. Kell-e magyarul tudnia a Magyarország területén lakóhellyel rendelkező EU-QPPV-nek, illetve a nemzeti szintű kapcsolattartónak?
A Magyarország területén lakóhellyel/székhellyel rendelkező EU-QPPV-vel szemben a rendeletben támasztott követelmény a farmakovigilancia rendszerek ismerete és alkalmazási képessége. Ebbe beleértendő a Magyarország területéről származó farmakovigilancia adatok gyűjtése, ezek tudományos elemzése, valamint a magyar közigazgatás szabályainak megfelelő adminisztratív kezelése, melyhez szükséges a magyar nyelv ismerete. Ha az EU-QPPV nem Magyarország területén lakik, a rendeletben megnevezett nemzeti szintű kapcsolattartó segíti abban, hogy a Magyarország területéről származó farmakovigilancia adatok kezelése a jogszabályi előírásoknak megfelelő legyen, azaz a jogosult a jogszabályokban rögzített farmakovigilanciával kapcsolatos feladatainak eleget tegyen, így a magyar nyelv ismerete a nemzeti szintű kapcsolattartóval szemben is elvárás az OGYÉI részéről.
5. Mik a feladatai a nemzeti szintű kapcsolattartónak?
A nemzeti szintű kapcsolattartó feladatait a jogszabály tételesen nem rögzíti; a farmakovigilancia jogszabályok a forgalomba hozatali engedély jogosultjára nézve állapítanak meg feladatokat és kötelezettségeket. Mindazonáltal, a Magyarország területén felhasznált gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilancia tevékenységek ellátásában (beleértve a kapcsolattartást az OGYÉI-vel) a jogosult igénybe veszi a nemzeti szintű kapcsolattartó segítségét, ha a rendelet ezt előírja. A feladatok delegálása a jogosult és a nemzeti szintű kapcsolattartó közötti megállapodáson alapszik. A kötelezettségek és feladatok teljesítésének felelőssége azonban mindig a jogosultat terheli.
6. Szükséges-e, hogy a nemzeti szintű kapcsolattartó a hét minden napján 24 órában elérhető legyen (24/7)?
A rendelet ilyen jellegű kötelezettséget nem állapít meg. Mindazonáltal, a jogosultnak úgy kell működtetnie a farmakovigilancia rendszerét, hogy az valamennyi jogszabályi előírásnak megfeleljen, azaz a nemzeti szintű kapcsolattartó rendelkezésre állásának idejét ennek ismeretében határozza meg.
7. Szükséges-e, hogy a nemzeti szintű kapcsolattartónak legyen helyettese, és milyen követelmények vonatkoznak rá?
A rendelet ilyen jellegű kötelezettséget nem állapít meg. Mindazonáltal, a jogosultnak úgy kell működtetnie a farmakovigilancia rendszerét, hogy az valamennyi jogszabályi előírásnak megfeleljen, azaz a nemzeti szintű kapcsolattartó helyettesének szükségességéről ennek ismeretében dönt.
