Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató levelek (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), amelyek a készítmények előny-kockázat viszonyát és/vagy az alkalmazás feltételeit befolyásoló fontos, új gyógyszerbiztonsági információra figyelmeztetnek, sürgős kommunikációt igényelnek. A jogosult köteles ezt az információt késlekedés nélkül és hatékony módon közvetlenül az egészségügyi szakemberek részére eljuttatni.
Az alábbiakban
kérdés-felelet formájában nyújtunk tájékoztatást a jogosultaknak a DHPC-k
elkészítésével kapcsolatos nemzetközi és hazai követelményekről.
1. Mikor indokolt a DHPC küldése?
A DHPC fontos
figyelmeztetés, mely már a kísérőiratok frissítését megelőzően felhívja a
figyelmet az újonnan felmerült gyógyszerbiztonsági aggályra, egyúttal
javaslatot tesz annak kezelésére, a kockázatok csökkentésére. A Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)
Module XV – Safety communication felsorolja azokat a helyzeteket, amikor kötelező
illetve megfontolandó a DHPC küldése.
A DHPC-t, fontossága
miatt, fenn kell tartani a modulban említett helyzetekre. Kérjük a
jogosultakat, hogy tartózkodjanak attól, hogy a gyógyszerek forgalmazásával
kapcsolatos kereskedelmi döntéseket DHPC formájában kommunikálják (pl.
készítmény bevezetése vagy kereskedelmi okból történő törlése, átmeneti
termékhiány bejelentése, ha nem veszélyezteti a betegek ellátását, mert pl.
elérhető más terápiás alternatíva), illetve hogy a DHPC-t kísérőlevélként
használják (pl. oktatóanyagok terjesztéséhez).
2. Honnan értesülhet a jogosult, hogy az
egyik készítményére DHPC küldési kötelezettséget állapítottak meg?
Ha a DHPC elkészítésének
és terjesztésének szükségességét az OGYÉI állapítja meg, e-mailen
értesíti az érintett jogosultak magyarországi kapcsolattartóit, azaz a nemzeti
szintű farmakovigilancia kontaktot; ennek hiányában az EU-QPPV-t. Emiatt
lényeges, hogy a jogosultak folyamatosan tájékoztassák az OGYÉI-t
kapcsolattartóik adatairól illetve azok változásáról (a kapcsolattartók kijelölését
a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet teszi
kötelezővé, a bejelentésének módjáról bővebben itt olvashat).
Minden más
esetben a jogosultak felelőssége, hogy proaktívan és idejében tájékozódjanak a
készítményeiket érintő DHPC küldési kötelezettségről. Ezekben az esetekben az
OGYÉI figyelemmel kíséri, hogy az egyes hatósági folyamatokban milyen DHPC-k
terjesztése válik szükségessé, de felszólítást csak abban az esetben küld, ha a
jogosultak a nemzeti implementációra vonatkozó kérelem benyújtását a határidőig
elmulasztják.
Az alábbiakban
néhány gyakorlati tanáccsal szeretnénk a jogosultaknak segítséget nyújtani
ahhoz, hogy idejében értesüljenek az új DHPC elkészítésére és terjesztésére vonatkozó
kötelezettségről.
Mind az
Európai Gyógyszerügynökség (EMA), mind az OGYÉI szerint elvárható a
körültekintő és proaktív magatartás a jogosultak részéről. Ezt
elősegítendő, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) által
tárgyalt szignálokkal kapcsolatban az összes érintett EU-QPPV értesítést kap az
ülést megelőzően. Továbbá, a PRAC ülés előtt elérhető az EMA honlapján az ülés
tervezett részletes napirendje (Agenda), melyben ellenőrizni lehet, hogy
tárgyalnak-e olyan hatóanyaggal kapcsolatos gyógyszerbiztonsági aggályt, mely
érintheti az adott jogosult készítményeit. Az ülés lezártával a jogosult
érdeklődhet az EMÁ-nál, illetve a nemzeti hatóságnál, hogy keletkezett-e az
érintett folyamatokban DHPC küldési kötelezettség, ha a folyamatban aktívan nem
vettek részt és/vagy az EMA erről őket nem értesítette. Az ülések
jegyzőkönyveinek (Minutes) figyelése ez esetben nem megfelelő, mivel azok két
hónappal az ülés után válnak csak véglegessé és publikussá, míg a DHPC-k általában
sürgős kommunikációt igényelnek.
Felhívjuk a
jogosultak figyelmét, hogy DHPC küldési kötelezettség a PRAC-tól függetlenül
kölcsönös elismerési vagy decentralizált folyamatokban is keletkezhet.
Amennyiben
a PRAC vagy bármely nemzeti hatóság által vezetett folyamatban a DHPC
elkészítésére vonatkozó kötelezettséget nemzeti hatáskörbe utalják, a jogosult
köteles felvenni a kapcsolatot az OGYÉI-vel, és tisztázni, hogy szükséges-e a
DHPC elkészítése vagy attól el lehet tekinteni.
Előfordulhat,
hogy a DHPC kötelezettséget az originátorra róják ki, azonban Magyarországon az
originátor nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Ilyen esetben a
hatóanyagot Magyarországon forgalmazó jogosult(ak) kötelezettsége felvenni a
kapcsolatot az OGYÉI-vel, és tájékoztatást kérni a teendőkről.
3. Mi a teendő, ha az érintett gyógyszer
engedélyezve van Magyarországon, de nincs forgalomban?
Ha az érintett
gyógyszer Magyarországon nincs forgalomban, a jogosultnak akkor is el kell
készítenie a DHPC magyar nyelvű fordítását és jóváhagyásra be kell küldenie az
Intézethez. A jóváhagyott levelet az Intézet a honlapján közzéteszi. A korábbi
gyakorlattól eltérő eljárást az indokolja, hogy jelenleg a DHPC‑k az Intézet
honlapján a gyógyszerekhez rendelve jelennek meg, nem kizárólag egy önálló
listában, így ha a forgalomban nem lévő készítményhez nem rendeljük hozzá a
tájékoztatót, azt a hamis látszatot keltheti, hogy annál a gyógyszernél nem áll
fenn az adott aggály. Mindazonáltal, előfordulhat olyan eset (pl. egyes
forgalmazott gyártási tételek minőségi hibája, mely a közeljövőben várhatóan
megoldódik), amikor ettől a kötelezettségtől el lehet tekinteni. Ehhez mindig
az OGYÉI jóváhagyását kell kérni.
A DHPC terjesztésére a továbbiakban is csak akkor van szükség, ha Magyarországon legalább egy beteg kapja az érintett készítményt. Az erre vonatkozó adatokat előzetesen be kell nyújtani az Intézethez. Amennyiben Magyarországon senki nem kapja a készítményt, a DHPC kiküldése arra az időpontra tolódik, amikor a készítmény hozzáférhetővé válik. Ha a DHPC kötelezettségének felmerülését követő 6 hónapon belül a gyógyszer forgalomba kerül, a DHPC-t a forgalmazás megkezdésével egyidőben el kell juttatni az érintett egészségügyi szakembereknek. A kötelezettség felmerülését a nemzeti implementációs fázis kezdetétől számítjuk, azaz attól a kommunikációs tervben meghatározott határidőtől, amikor a jogosult a DHPC-t vagy a magyar nyelvű fordítást az OGYÉI-hez véleményezésre benyújtja. Erről az Intézetet a jogosultnak előzetesen értesítenie kell. Az OGYÉI fokozottan ellenőrzi a 6 hónapos periódus végén, hogy a nem forgalmazó jogosult által benyújtott nyilatkozat megfelel-e a valóságnak. Amennyiben a készítmény kereskedelmi forgalomba nem került, de Magyarországon kapja beteg, a DHPC kiküldése és célcsoport meghatározása egyedi mérlegelés tárgyát képezi.
A DHPC
kötelezettség a paralel importtal behozott készítmények forgalmazóira is
vonatkozik, amennyiben a fenti követelmények teljesülnek.
4. Mi a teendő, ha egyszerre több jogosult
is érintett (ún. joint DHPC)?
Amennyiben több jogosult érintett a
folyamatban (pl. a DHPC tárgya gyógyszer-kölcsönhatás, a DHPC egy
gyógyszercsoportot érint vagy az érintett hatóanyagot számos generikus
készítmény tartalmazza), el kell kerülni az abból adódó esetleges
félreértéseket, hogy az egészségügyi szakemberek több jogosulttól egymástól
eltérő tartalmú tájékoztató leveleket kapjanak vagy ugyanazt a levelet többször
is megkapják, tehát ebben az esetben is egyetlen DHPC kiküldése a cél. Az
Intézet kifejezett kérése a jogosultak felé, hogy ilyen esetekben működjenek
együtt, és egyetlen közös DHPC-t küldjenek ki az egészségügyi szakembereknek.
4.1
Honnan értesül a jogosult,
hogy az adott DHPC kötelezettség rajta kívül más jogosultakat is érint?
A DHPC kötelezettség felmerülésével egy időben
a jogosult az OGYÉI honlapján (Gyógyszeradatbázis) tájékozódhat arról, hogy vannak-e még
Magyarországon engedélyezve olyan készítmények, melyeket a kötelezettség
érinthet, illetve kik a további jogosultak. Kérdéses esetben az OGYÉI
állásfoglalása kérhető.
4.2 Kötelező-e
a jogosultnak együttműködnie a többi jogosulttal és közösen egy DHPC-t küldeni
az érintett célcsoportoknak?
A részvétel a közös DHPC küldésében nem
kötelező, azonban annak megtagadása ellentétes az EMA és az OGYÉI ajánlásával
(lásd. 4. pont).
Ha ennek ellenére valamely jogosult nem
kíván részt venni a közös DHPC elkészítésében és terjesztésében, akkor erről tájékoztatnia
kell az OGYÉI-t. Ez esetben az adott jogosult külön köteles a tájékoztatási
kötelezettségének eleget tenni.
4.3 Melyik
jogosult felelős a közös DHPC–vel kapcsolatos teendők koordinációjáért? Milyen
szempontok segíthetnek a Koordinátor kiválasztásánál?
A DHPC-ben kommunikált
gyógyszerbiztonsági aggály esetenként számos készítményt és jogosultat
érinthet. Annak érdekében, hogy a közös levél elkészítése hatékony és
gördülékeny legyen, javasolt, hogy a tevékenységek koordinációját,
összehangolását egy jogosult végezze. A Koordinátor kijelölése a részt vevő
jogosultak közös megegyezésén alapul. A koordinátor személyéről az OGYÉI-t
írásban értesíteni kell.
A Koordinátor kiválasztásánál az alábbi
szempontok vehetők figyelembe:
·
A
kommunikációs tervben a PRAC vagy a vezető hatóság meghatározza a
koordinációért felelős jogosultat
·
Egy
jogosult önként vállalja a Koordinátor szerepét
·
Az
originátor készítmény jogosultja lesz a Koordinátor
·
Magyarországon
forgalomban lévő vagy a legtöbb forgalomban lévő készítménnyel rendelkező jogosult
lesz a Koordinátor
·
A legtöbb
Magyarországon engedélyezett készítménnyel rendelkező jogosult lesz a
Koordinátor
·
A
legnagyobb piaci részesedéssel rendelkező jogosult lesz a Koordinátor
Javasolt, hogy Koordinátornak olyan
jogosultat válasszanak, mely a készítményét Magyarországon forgalmazza.
Ha a jogosultak a fenti szempontrendszer
ellenére sem tudnak dönteni a Koordinátor személyéről, ezt az OGYÉI-nek
haladéktalanul írásban jelzik. Ebben az esetben az OGYÉI jelöli ki a
Koordinátort.
4.4 Mi a
feladata a közös DHPC elkészítésében és terjesztésében résztvevő jogosultaknak?
A közös levél elkészítésében és
terjesztésében résztvevő jogosultak feladatait befolyásolja, hogy
Koordinátorként lépnek-e fel, vagy sem, illetve hogy forgalmazzák-e a készítményüket
Magyarországon vagy sem. Utóbbi miatt szükséges, hogy minden érintett jogosult
a folyamat indulásakor nyilatkozzon arról, hogy készítményét forgalmazza-e
Magyarországon, vagy tervezi-e bevezetni az elkövetkező 6 hónapban. Az erre
vonatkozó adatokat a Koordinátornak kell eljuttatni, aki haladéktalanul
tájékoztatja erről az OGYÉI-t. Az OGYÉI fokozottan ellenőrzi a 6 hónapos
periódus végén, hogy a nem forgalmazó jogosultak által benyújtott nyilatkozat
megfelel-e a valóságnak.
A 6 hónapot
itt is a nemzeti implementációs fázis kezdetétől számítjuk, azaz attól a
kommunikációs tervben meghatározott határidőtől, amikor a jogosultak a DHPC-t
vagy a magyar nyelvű fordítást az OGYÉI-hez véleményezésre benyújtják.
4.4.1 A
Koordinátor feladatai:
A Koordinátor a közös DHPC-ben érintett
jogosultak nevében eljáró és a hatósági kapcsolattartásért felelős jogosult,
aki elvégzi és összehangolja a DHPC-vel kapcsolatos valamennyi tevékenységet
(pl. fordítás, kommunikációs/implementációs terv elkészítése, terjesztés, stb.),
és megvalósítja a kommunikációt az Intézet és képviselt jogosultak között.
A közös DHPC-t a Koordinátor képviselője
írja alá valamennyi jogosult nevében.
4.4.2 A
folyamatban érintett jogosultak feladatai, ha készítményüket Magyarországon
forgalmazzák, vagy 6 hónapon belül forgalmazni fogják:
A Koordinátor felhívására részt vesz a
DHPC elkészítésében vagy fordításában, a fordítás ellenőrzésében, a
kommunikációs terv összeállításában, a DHPC terjesztésével és a terjesztés hatékonyságának
igazolásával kapcsolatos folyamatokban.
Ha a jogosult a készítményét nem
forgalmazza, de a kötelezettség felmerülését követő 6 hónapon belül tervezi a
bevezetését, feladatai megegyeznek a már forgalmazó jogosultak feladataival.
4.4.3 A
folyamatban érintett jogosultak feladatai, ha készítményüket Magyarországon nem
forgalmazzák és a forgalmazást 6 hónapon belül nem is tervezik megkezdeni:
A Koordinátor felhívására részt vesz a
DHPC elkészítésében vagy fordításában, illetve a fordítás ellenőrzésében, mivel
a levél az OGYÉI honlapján ezen jogosultak készítményeihez is felkerül. A
terjesztéssel kapcsolatos tevékenységekben azonban nem szükséges részt vennie.
Felhívjuk valamennyi jogosult figyelmét,
hogy inspekció alkalmával a nem Koordinátorként fellépő valamennyi résztvevőnek
is tudnia kell igazolni, hogy eleget tett a tájékoztatási kötelezettségeinek.
4.5 Hogyan
vehetik fel a közös DHPC-ben érintett jogosultak egymással a kapcsolatot?
A kapcsolatfelvételhez a jogosultak
egymás nyilvánosan elérhető adatait használhatják. Nehézségek esetén a
Koordinátor az OGYÉI-hez fordulhat segítségért. Mivel erre a jogszabály nem ad
felhatalmazást, hivatalból az OGYÉI nem tesz közzé listát a nemzeti szintű
kapcsolattartókról vagy az EU-QPPV-kről.
Felhívjuk továbbá a jogosultak
figyelmét, hogy a Magyarországon forgalomban még nem lévő készítmények esetén
nem kötelező a nemzeti szintű farmakovigilancia kapcsolattartó kijelölése, így
ebben az esetben a kommunikáció az EU-QPPV-n keresztül angolul történhet.
4.6 Hogyan
kell feltüntetni a DHPC-ben érintett készítményeket és jogosultjaikat?
Közös DHPC-k esetén előfordulhat, hogy
számtalan készítmény illetve jogosult érintett, így ezen információk
feltüntetése nehézségekbe ütközhet. Annak érdekében, hogy ezek a – bizonyos esetekben kiterjedt – adatok ne vonják el a
figyelmet a levél tartalmáról, az érintett készítményeket, jogosultjaikat
valamint elérhetőségüket külön mellékletben kérjük feltüntetni. Kérjük, hogy
egyértelműen jelöljék, mely készítmények vannak forgalomban a DHPC
terjesztésének időpontjában Magyarországon, melyek forgalmazása várható a
közeljövőben (6 hónapon belül), és melyek nincsenek forgalomban.
4.7 Mi a
teendő, ha a folyamat során a résztvevő jogosultak között nincs egyetértés?
A belső vitás kérdések rendezésében
az OGYÉI nem vesz részt. Ha a levelet vagy a kommunikációs tervet érintő
kérdésben nem értenek egyet az érintett felek, az OGYÉI-től állásfoglalás
kérhető.
5. Milyen szempontokat kell figyelembe
venni a DHPC tartalma és formátuma kapcsán?
Általánosságban a DHPC összeállítására
és szövegezésére vonatkozóan a jogosultak kötelesek figyelembe venni a Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)
Module XV – Safety communication irányelveit, illetve az irányelv mellékletét képező DHPC sablont.
5.1 Grafikai elemek
A DHPC esetében az OGYÉI nem javasolja a
céges/gyógyszer logók feltüntetését.
Logók a küldésre szánt borítékon
(amennyiben van ilyen) sem tüntethetők fel.
5.2 Fekete háromszög
Ha a DHPC-ben említett gyógyszer vagy
gyógyszerek bármelyike fokozott felügyelet alatt áll, a fekete háromszöget fel
kell tüntetni a gyógyszer neve mellett és magyarázó szöveggel kell ellátni. A
fekete háromszög feltüntetésének módjáról itt olvashat.
5.3 Céges
dokumentum kódok
A belső céges dokumentum kódok kizárólag
a levél végén, lábjegyzetben szerepelhetnek olyan módon, hogy nem vonhatják el
a figyelmet a levél tartalmáról. A belső céges kódnak szerepelnie kell már az OGYÉI-hez jóváhagyásra benyújtott verzión (nem elég azt a jóváhagyás után feltüntetni).
6. El lehet-e térni a PRAC által
megfogalmazott DHPC-től vagy a kommunikációs tervtől (pl. a célcsoport vagy a
határidők tekintetében)?
A központilag megfogalmazott DHPC-ktől
és a kommunikációs tervektől akár a célcsoport, akár a határidők tekintetében
csak indokolt esetben lehet eltérni. Ennek oka lehet pl., hogy a végső levélnek
vagy a kommunikációs tervnek összhangban kell állnia a magyar egészségügyi
ellátórendszer sajátosságaival. A tartalmat nem befolyásoló, ám az érthetőséget
javító formai vagy stilisztikai módosítások is általában elfogadhatóak.
Fordítás esetén a magyar nyelv sajátosságait kell figyelembe venni, az angol
nyelv tükörfordítása nem elfogadható.
Ha a jogosult úgy látja, hogy érdemi
eltérés szükséges az eredeti DHPC-től vagy a kommunikációs tervtől, a
módosításra irányuló javaslatot indoklással együtt be kell nyújtania az
OGYÉI-nek véleményezésre és jóváhagyásra.
7. Hogyan nyújtható be a DHPC jóváhagyására
irányuló kérelem és milyen dokumentumokat szükséges benyújtani?
A kiküldendő DHPC szövegét, a tervezett
célcsoportot, a kiküldés módját és idejét az Intézettel előzetesen engedélyeztetni
kell. A gyors és hatékony ügyintézés érdekében a jóváhagyási kérelmet és a kommunikációs
csomagot a farmakovigilancia@nngyk.gov.hu elektronikus postafiókra nyújtsák be. A
kommunikációs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
·
a DHPC
tervezetet, azaz magát a kommunikálni kívánt szöveget magyarul és angolul word
formátumban, és csatolt dokumentumait, amennyiben szükséges,
·
a kommunikációs
tervet, mely tartalmazza
o
a DHPC-vel kapcsolatos eljárásra
vonatkozó menetrendet (pl. kommentálás, végső szöveg
kialakításának/jóváhagyásának, fordítás jóváhagyásának, DHPC kiküldésének
határideje, utánkövetés),
o
a tájékoztatni kívánt egészségügyi
szakemberek csoportját, és
o
a terjesztés módjára vonatkozó
javaslatot.
·
a borítéktervezetet,
·
egyéb
vonatkozó dokumentumokat,
amennyiben léteznek (pl. sajtónyilatkozatok),
·
a poszt-kommunikációs
stratégiára, illetve a DHPC hatékonyságának mérésére vonatkozó tervezetet,
·
a DHPC
beküldőjének elérhetőségét,
·
Magyarországon
forgalomban van-e, vagy kaphatja-e beteg az érintett gyógyszert; illetve közös
DHPC esetén forgalomba kerül-e 6 hónapon belül.
A kérelemben minden esetben jelezzék,
milyen kötelezettség részeként kérik a jóváhagyást.
Az Intézet a kommunikációs tervben
jelzett határidőn belül jóváhagyja a kommunikációs csomagot, illetve javaslatot
tesz a szükséges módosításokra.
8. Milyen előírások vonatkoznak a DHPC
terjesztésére?
A terjesztés módja többféle lehet (pl.
elektronikus levélként, postai levélként vagy egészségügyi szakembereknek szóló
folyóiratokhoz csomagoltan). A jogosultaknak mérlegelnie kell, melyik módszer a
legmegfelelőbb az érintett célcsoport teljes
lefedésére; de akár a különféle csatornák kombinációja is alkalmazható. A
kézhezvétel tényét, illetve arányát az Intézet számára minden esetben
igazolni kell. Az Intézet elvárása, hogy a célcsoport (ha jelentősen eltérnek,
akkor külön-külön minden egyes célcsoport, ha az erre vonatkozó adatok
rendelkezésre állnak) legalább 75%-a igazoltan kézhez kapja ezeket a
tájékoztatókat. A terjesztés hatékonyságára vonatkozó adatokat a terjesztés
megkezdését követő 2 hónapon belül kell a farmakovigilancia@nngyk.gov.hu e‑mail címre benyújtani. A 75%-ot el
nem érő kézhezvétel esetén az okokat a jogosultaknak fel kell tárni, valamint,
az Intézettel egyeztetve korrektív intézkedésekre lehet szükség.
Az Intézet további kérése, hogy a
tájékoztató levél kézbesítésére szánt borítékon, illetve elektronikus küldés
esetén az e-mail címében a jogosultak tüntessék fel a „Fontos
gyógyszerbiztonsági információ” jelzést, elősegítve ezáltal a levél könnyű
megkülönböztethetőségét az egyéb küldeményektől, egyúttal biztosítva azt, hogy
minél több egészségügyi szakember olvassa el annak tartalmát. A borítékon
feltüntethető továbbá a gyógyszer neve és vagy a hatóanyag (egyedi mérlegelés
alapján). Céges logó azonban nem szerepelhet a borítékon.
E-mailes küldés esetén a DHPC szövegének
közvetlenül az e-mailben kell megjelennie, nem csatolmányként.
9. Kell-e az Intézetet külön értesíteni a
DHPC kiküldéséről?
A jogosult köteles a DHPC kiküldésének pontos dátumáról az Intézetet legkésőbb a kiküldés időpontjáig értesíteni, és a DHPC
végleges, aláírt példányát az Intézet részére elektronikus úton (farmakovigilancia@nngyk.gov.hu), PDF formátumban visszajuttatni. Az
e-mailes küldések esetén kérjük másolatban az OGYÉI szerepeltetését
(farmakovigilancia@nngyk.gov.hu). Az Intézet legkésőbb a DHPC kiküldésének napján saját
honlapján is közzéteszi a végleges, aláírt tájékoztató levelet. A közzététel
azokra a DHPC-kre is vonatkozik, amelyeket nem kell terjeszteni, így a végleges
aláírt példányt ez esetben is vissza kell küldeni az OGYÉI-nek.
10. Általában mennyi idő áll a jogosult
rendelkezésére a DHPC elkészítésére, fordítására, terjesztésére?
A DHPC
levelekre vonatkozó határidők, abból adódóan, hogy a levél célja az információ
sürgős megosztása, általában rövidek. Nem húzható egy sablon menetrend az
összes DHPC-re, azok mindig az adott folyamathoz, a gyógyszerbiztonsági aggály
jellegéhez és sürgősségéhez alkalmazkodnak, így a kommunikációs terv eseti
alapon jön létre. A GVP XV. Modul tesz utalást a minimális határidőkre, mely
általában az egyes lépések esetén napokban mérhető. A gyakorlatban nem egy
esetben előfordult már, hogy a fordítás nemzeti hatóságokhoz történő
benyújtásától számítva a jogosultnak néhány nap állt rendelkezésére a DHPC
véglegesítésére és a terjesztés megkezdésére vagy teljes lebonyolítására. Mivel
ezek nem kirívó esetek, a jogosultak akkor járnak el körültekintően és az
európai farmakovigilancia szabályozásnak megfelelően, ha a DHPC kezelési
folyamatuk alkalmas rövid határidejű, sürgős esetek kezelésére. A határidők be
nem tartását a DHPC-kkel kapcsolatos ügyintézés során az OGYÉI kiemelten
kezeli.
11. Kinek a felelőssége a DHPC-vel kapcsolatos
ügyintézés a jogosultaknál?
A jogosultak saját folyamataikban szabályozhatják,
kinek a felelőssége a DHPC-vel kapcsolatos ügyintézés a cégen belül, illetve
ebben részt vesz-e a helyi farmakovigilancia kapcsolattartó vagy sem.
Mindazonáltal, ha nem farmakovigilanciával foglalkozó, képzett szakemberek
végzik ezt a feladatot, az nem mentesíti az ügyintézőket az érvényes
farmakovigilancia szabályozás ismerete alól, illetve hogy a dokumentumokat a
szabályozásnak megfelelően állítsák elő.
Az OGYÉI farmakovigilancia ügyekben,
amilyen a DHPC-kkel kapcsolatos ügyintézés is, a kapcsolatot a bejelentett
nemzeti szintű farmakovigilancia kapcsolattartóval vagy az EU-QPPV-vel veszi
fel. A cég egyedüli felelőssége, hogy az információt a kapcsolattartótól
késlekedés nélkül eljuttassa az adott feladattal megbízott szakemberekhez. A kommunikációs
folyamat megfelelőségét inspekció során a hatóság ellenőrizheti.
12. Honnan kapható további tájékoztatás a
DHPC-kkel kapcsolatban?
További,
DHPC-kkel kapcsolatos kérdéseit a farmakovigilancia@nngyk.gov.hu e-mailcímre
küldheti.
