Az étrend-kiegészítőkről szóló EU irányelvnek megfelelően, a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet életbe lépésével megszűnt az előzetes, kötelező engedélyezés és helyette csak ún. bejelentési (notifikáció) kötelezettség van, ami nem jelent mást, mint a termék címkéjének és adatlapjának benyújtását az OGYÉI-hez, legkésőbb a termék piacra helyezésének napján. A bejelentés az étrend-kiegészítők hatékony hatósági ellenőrzését segíti, önmagában nem alkalmas a jogszabályoknak nem megfelelő termékek forgalomba kerülésének megakadályozására. A bejelentés során benyújtott dokumentáció alapján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a közegészségügyi kockázatok feltárása érdekében kockázatértékelést végez. Több európai uniós tagállam még a notifikáció lehetőségével sem él; a hatósági munka kizárólag a panaszbejelentésekre, vagy a szúrópróbaszerű ellenőrzésekre épít.
Mi minősül étrend-kiegészítőnek?
Az étrend-kiegészítők a hazánkban is érvényben levő európai uniós szabályozás szerint olyan élelmiszerek, amelyek a hagyományos étrend kiegészítését szolgálják, és koncentrált formában tartalmaznak tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan. Megjelenési formájuk lehet kapszula, pasztilla, tabletta, port/szirupot tartalmazó tasak, folyadékot tartalmazó ampulla, csepegtetős üveg, vagy más hasonló forma, amely por illetve folyadék kis mennyiségben történő adagolására alkalmas.
Az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet értelmében tápanyagok alatt vitaminok, vagy ásványi anyagok értendők. Országunk területén csak az említett rendelet előírásainak megfelelő étrend-kiegészítő hozható forgalomba, a végső fogyasztó számára kizárólag előre csomagolt formában.
Mi nem minősül étrend-kiegészítőnek?
Az étrend-kiegészítők nem keverendők össze a normál közfogyasztás céljára szánt, vagy a specifikus csoportoknak szánt élelmiszerek egyik csoportjával sem. A megkülönböztetést elősegítő kiemelt elemek pl. a „kis mennyiség” és a koncentrált forma. Nem tekinthetők étrend-kiegészítőknek a külön jogszabállyal szabályozott bizonyos élelmiszer-csoportok pl. a napi egy-két étkezést, vagy a teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek sem.
A bejelentett étrend-kiegészítők hogyan kerülnek nyilvántartásra?
Az OGYÉI honlapján a bejelentett termékek listáját egy táblázatban tesszük közzé. A piacfelügyeleti hatóságtól kapott egyedi tájékoztatások alapján piacfelügyeleti intézkedésekkel (forgalomból történő kivonás, forgalmazás felfüggesztése) érintett termékeket pedig egy külön listában tüntetjük fel. A listák elérhetők itt.
Mit jelöl az OGYÉI-szám?
Az étrend-kiegészítők, a különleges táplálkozási célú élelmiszerek, valamint a kozmetikumok korábbi jogszabályokban rögzített engedélyezése 2004. május elsejével megszűnt. A jelenleg érvényes jogszabályok alapján a felsorolt termékek csomagolásán engedélyszám nem tüntethető fel.
A 2004. május elseje után a bejelentés-köteles élelmiszerek (étrend-kiegészítők, anyatej- helyettesítő, valamint speciális gyógyászati célra szánt tápszerek/élelmiszerek) nyilvántartásba vételéről az OGYÉI igazolást, 2018. január 1-től pedig határozatot ad ki, melyen az iktatószám mellett a nyilvántartásba vétel sorszáma (notifikációs szám) található. E szám használata a termékek címkéjén nem kötelező, de nem is tiltott, azonban nem azonos a 2004. előtt kiadott engedélyszámmal. Így a nyilvántartásba vétel sorszámát OGYÉI engedélyszámként kommunikálni vagy akként feltüntetni a termék csomagolásán, jogszerűtlen és megtévesztő.
