Mit kell tudni a kockázatértékelésről?
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a közegészségügyi kockázatok feltárása, valamint az étrend-kiegészítők hatékony hatósági ellenőrzésének elősegítése érdekében az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet rendelet 3. §-nak l) pontjában meghatározott, az élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakterületén végzett szakmai-módszertani és szakmai felügyeleti feladatai keretében a bejelentett étrend-kiegészítő készítmények körében a bejelentés során rendelkezésére bocsátott dokumentáció alapján kockázatértékelést végez. A kockázatértékelés elsősorban azokra az elemekre terjed ki, amelyek az összetétel vagy a jelölés szempontjából közegészségügyi kockázatot jelenthetnek. A kockázatértékelés már nem tartozik az Ákr. hatálya alá.
A kockázatértékelés fő szempontjai:
A közegészségügyi szempontú kockázatértékelés során az OGYÉI az alábbi nemmegfelelőségek előfordulását vizsgálja:
• a termék összetétele alapján nem felel meg az étrend-kiegészítő definíciójának;
• étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények listáján szereplő összetevőt tartalmaz;
• új élelmiszert vagy feltételezhetően új élelmiszer összetevőt vagy ilyen technológiával előállított összetevőt tartalmaz;
• a felhasznált vitamin, ásványi anyag vagy az alkalmazott vegyületforma nem engedélyezett;
• a felhasznált vitamin vagy ásványi anyag mennyisége a napi adagban meghaladja a biztonságos legfelső szintet;
• olyan összetevőt, egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagot tartalmaz, vagy olyan mennyiségben tartalmazza ezt az anyagot, amelynek egészségügyi ártalmasságát, vagy az élettani folyamatokba való jelentős beavatkozását tudományos eredmények egyértelműen igazolják;
• a termék összetétele a benyújtott dokumentumokon (bejelentési adatlapon, címkén) nem egyezik meg;
• a termék jelöléséről hiányzik az "étrend-kiegészítő" kifejezés;
• a termékben lévő tápanyagok, illetve táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagok mennyisége a termék jelölésén nincs számszerűen feltüntetve vagy nincs megadva a termék javasolt napi adagjára vonatkoztatva;
• hiányzik a pontos napi adagolás;
• betegségek megelőzésére, kezelésére, gyógyítására vonatkozó állítás alkalmazása;
• nem engedélyezett (elutasított, visszavont vagy értékelésre be nem adott), vagy a vonatkozó jogszabályoknak nem megfelelően alkalmazott egészségre vonatkozó állítások;
• nem engedélyezett termékspecifikus egészségre vonatkozó állítások alkalmazása;
• a termék neve állításnak értékelendő, amelyhez nem kapcsolódik kísérő állítás.
Amennyiben a kockázatértékelés során a fenti nemmegfelelőségek legalább egyike előfordul, a termék bejelentési dokumentációja részletes értékelésre kerül, valamint a valószínűsíthető közegészségügyi kockázatra való tekintettel a piacfelügyeleti tevékenység elősegítése céljából az értékelés során megállapított észrevételek megküldésre kerülnek az országos tisztifőorvos számára.
A részletes értékelés keretében többek között az összetétel megfelelőségének (pl. adalékanyagok alkalmazása), a jelölésen a kötelező figyelmeztetések feltüntetésének, valamint a tápanyagösszetételre vagy egészségre vonatkozó állítások jogszabályoknak megfelelő alkalmazásának részletes vizsgálatára is sor kerül. Azoknak a termékeknek az esetében, ahol közegészségügyi kockázat merült fel, az értékelés során megállapított észrevételek az országos tisztifőorvos értesítésével egyidejűleg a bejelentő számára is megküldésre kerülnek.
