A gyógyszerek és gyógyszer-hatóanyagok gyártásának GMP (helyes gyártási gyakorlat) megfelelőségének megállapítása érdekében a OGYÉI (továbbiakban: Intézet) helyszíni ellenőrzéseket (GMP inspekció) végez. Az inspekció eredményét GMP igazolás (GMP Certificate) formájában tanúsítja.
A GMP bizonylatok kiállítása az EMA útmutatása szerint (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information), az EudraGMDP adatbázis tartalmi-formai követelményeinek megfelelően, az Uniós nemzeti hatóságokkal harmonizáltan, helyszíni ellenőrzést (GMP inspekció) követően történik, alábbi formában:
1) az EudraGMDP publikus adatbázisba való feltöltés
2) az EudraGMDP adatbázisban megtalálható GMP igazolást tartalmilag és formailag változatlanul hagyva, az Intézet fejlécével ellátva, hiteles (aláírás, bélyegző), papír alapú dokumentumként
Gyógyszer-készítmények inspekciója rendszerint általános, gyógyszerformára/gyártási tevékenységre vonatkozik, tehát a GMP bizonylaton feltüntetett információ is ennek megfelelő. A bizonylaton általában készítmény név nem szerepel. A készítmény nevét kivételes esetben, korlátozó jelleggel, vagy a gyógyszer-gyártó kérésére végzett készítmény-specifikus inspekció eredménye alapján tüntetjük fel.
