Magyarországon gyógyszerek gyártása (beleértve azok formulálását, elsődleges és másodlagos csomagolását, felszabadítását, raktározását, minőségellenőrző vizsgálatát, harmadik országbeli importját is) csak az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) által kibocsátott, érvényes gyógyszergyártási engedély, illetve GMP megfelelőség igazolás birtokában végezhető.
Gyógyszergyártás engedélyezés
Új gyártási engedély, vagy gyártási engedély módosítás
A gyógyszer-gyártási engedélyt (engedély módosítást) az OGYÉI kérelemre induló közigazgatási eljárásban, határozat formában adja ki. Az eljárás főbb lépései:
-
a beérkezett kérelem elbírálása és szükség esetén a kérelmező felszólítása tartalmi kiegészítésre,
-
hiánytalan, formailag és tartalmilag megfelelő kérelem esetén a kérelmező hivatalos értesítése a helyszíni ellenőrzés (inspekció) időpontjáról (módosítás esetén csak akkor, ha inspekció indokolt),
-
helyszíni ellenőrzés (GMP inspekció) a megadott időpontban,
-
kérelmező felszólítása az inspekción feltárt és az inspektori jelentésben részletezett hiányosságok javítására (hiánypótlás benyújtás),
-
a hiánypótlásban benyújtott dokumentumok értékelése,
-
gyártási engedély kiállítása,
-
adatok rögzítése az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban (EudraGMDP): http://eudragmp.ema.europa.eu/inspections/displayWelcome.do)
-
GMP igazolás kiállítása,
-
ha a tartalmi kiegészítés, vagy a hiánypótlásban benyújtott dokumentumok nem megfelelőek, a kérelem elutasítása.
Meghatalmazott személy (Qualified Person) kinevezése, visszahívása
A gyógyszergyártási engedély kiadásának alapfeltétele a megfelelő végzettséggel és szakmai gyakorlattal rendelkező meghatalmazott személy (Qualified Person). A meghatalmazott személy a gyógyszer-gyártási engedélyben feltüntetésre kerül.
A gyártó a meghatalmazott személyekben történő változást (alkalmazás, alkalmazás megszüntetése) haladéktalanul, gyártási-engedély módosítási kérelem formájában köteles bejelenteni a OGYÉI-nek, megjelölve az alkalmazás kezdetének, illetve megszüntetésének dátumát.
A OGYÉI álláspontja szerint szakmailag az a legmegalapozottabb, ha a meghatalmazott személy főállásban, egy gyártási engedély jogosult alkalmazásában áll. Ugyanakkor jogszabály nem zárja az egyéb alkalmazási formát és ugyanazon meghatalmazott személy alkalmazását több gyártóhelyen.
A meghatalmazott személy több, mint egy gyártóhelyen való elfogadásának feltétele, hogy a kérelemhez csatolják valamennyi érintett munkáltató (gyártási engedély jogosult) hivatalos igazolását arra vonatkozóan, hogy a személyt mely telephelyen, milyen tevékenységekre, milyen munkaidő-beosztással, milyen óraszámban alkalmazzák.
Azt a meghatalmazott személyt, aki a gyártási engedély alapján (pl. minőségellenőrző laboratóriumok, vérellátók), nem jogosult gyógyszerek felszabadítására, a OGYÉI a gyártási tevékenység jellege alapján mentesítheti a végzettségre és szakmai gyakorlatra vonatkozó egyes követelmények alól és ezt a tényt a gyártási engedélyben rögzíti.
Gyógyszergyártás felügyelet
A gyógyszer-gyártási engedély jogosultakat az OGYÉI rendszeresen, kockázat elemzés alapján, de legalább 3-5 évente ellenőrzi (úgynevezett rutin inspekciós program). A rutin inspekciós program mellett sor kerülhet rendkívüli inspekcióra is (pl. GMP nem-megfelelőség, illegális tevékenység, termék minőségi hiba gyanú). Az eljárás főbb lépései:
-
az inspekciós program elkészítése, inspekció időpontjának kijelölése,
-
gyártóhely hivatalos értesítése a helyszíni ellenőrzés (inspekció) időpontjáról,
-
helyszíni ellenőrzés (inspekció) a megadott időpontban,
-
inspektori jelentés kiküldése az ügyfélnek, illetve adott esetben felszólítása az inspekción feltárt és az inspektori jelentésben részletezett hiányosságok javítására, határidő megadással,
-
a hiányosságok javításának igazolására benyújtott dokumentumok értékelése,
-
GMP igazolás kiállítása,
-
az inspekcióra vonatkozó adatok rögzítése az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban (EudraGMDP): http://eudragmp.ema.europa.eu/inspections/displayWelcome.do)
-
ha a hiányosságok javításának igazolására benyújtott dokumentumok nem megfelelőek, szakmai és jogi lépések (GMP nem-megfelelőség értesítés társhatóságoknak, gyártási engedély felfüggesztés, vagy visszavonás, stb.).
