A gyógyszer, illetve a
gyógyszer gyártási tételére vonatkozó – feltételezett – minőségi hibát a
forgalomba hozatali engedély jogosultja, a gyógyszerek nagykereskedelmében és a
lakossági gyógyszerellátásban részt vevő gyógyszerész, valamint a gyógyszert
alkalmazó orvos a tudomásra jutást követően köteles az OGYÉI-nek haladéktalanul
bejelenteni és a minőség-ellenőrző vizsgálathoz szükséges – a külön
jogszabályban meghatározott mennyiségű – gyógyszert is megküldeni.
Az OGYÉI megvizsgálja az
OMCL laboratórium / a forgalomba hozatali engedély jogosultja / a gyártó
bevonásával, hogy a bejelentett panasz jogos-e vagy sem, s ha igen, a hiba a
kérdéses gyártási tétel több egységét is érinti-e, vagy egyedi esetnek
tekinthető. Amennyiben az OGYÉI megállapítja, hogy a gyógyszer nem felel meg a
forgalomba hozatali engedélyében rögzített követelményeknek, vagy a minősége
nem igazolható, ha minőségi hibájának gyanúja merül fel, az eset összes
körülményének mérlegelése alapján felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási
tételének forgalmazását, elrendeli annak forgalomból történő kivonását, illetve
visszahívását.
A gyógyszerek minőségi
hibájának kivizsgálása összetett, több résztvevős (Hatósági Engedélyezési Főosztály, Laboratóriumi Főosztály, forgalomba
hozatali engedély jogosultja, gyártóhely -legtöbbször külföldi ) folyamat, minden
eset egyedi értékelést igényel/tesz szükségessé. A kivizsgálás eredményéről az
OGYÉI minden esetben tájékoztatást küld a bejelentőnek.
