8/2022 (2022.06.14.)
Tisztelt Olvasó!
Az orvostechnikai eszközökről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR) és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: IVDR) rendeletei a korábbi 93/42/EGK tanácsi (MDD), a 90/385/EGK (AIMD) és a 98/79/EK (IVD) irányelveket váltotta fel.
2021 júliusában az MDR rendeletet támogató harmonizált európai szabványokra vonatkozó hivatkozások első közzététele megtörtént az Európai Unió Hivatalos Lapjában (OJEU), a Bizottság (EU) 2021/1182 végrehajtási határozata alapján. Ez a legelső kiadvány öt darab EN ISO harmonizált szabványhivatkozást tartalmazott, de felhívták a figyelmet, hogy az MDR-nek megfelelő szabvány hivatkozás listát rendszeresen bővítik és frissítik a CEN és a CENELEC következő javaslatainak megfelelően. Ezzel párhuzamosan a Bizottság kihirdette az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan az MDR támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványokról szóló (EU) 2021/1195 bizottsági végrehajtási határozatát. Ez a határozat négy darab EN ISO harmonizált szabvány hivatkozását foglalta magába. Ezen elsők között harmonizált szabványok mind horizontális szabványok voltak, amelyek az orvositechnikai eszközök széles körére vonatkoztak. A harmonizáció során egyes szabványok új kiadása jelent meg, míg mások módosítása történt meg.
A CEN és a CENELEC befejezte a 2021. júliusi és október-novemberi beadványa alapján az Európai Unió Hivatalos Lapjában (OJEU) való hivatkozásra javasolt új harmonizált szabványok értékelését, amely tartalmazta az MDR és az IVDR vonatkozó követelményeknek való megfelelést. Ennek eredményeként 2022. január 7-én kilenc darab további hivatkozás jelent meg az OJEU-ban az MDR-re vonatkozóan. Így már összesen 14 darab hivatkozás (lásd 1. táblázat) és öt darab további hivatkozás jelent meg az OJEU-ban az IVDR-re vonatkozóan, elérve a 9 darab hivatkozást (lásd 2. táblázat). Ezek a további szabványok már olyan témákra terjednek ki, mint az orvosi eszközök biológiai értékelése, a sterilizálás, az aszeptikus feldolgozás, a minőségirányítási rendszerek, a szimbólumok használata a termék információban.
Ez év tavaszán, 2022. május 11-én tovább bővült az MDR-hez és az IVDR-hez harmonizált szabványok listája. MDR tekintetében 2 db új, IVDR tekintetében pedig 1 db új harmonizált szabvány jelent meg. Most már összességében 16 hivatkozással rendelkezünk a harmonizált szabványokra az MDR-re és 10 hivatkozással az IVDR-re vonatkozóan (lásd 1. táblázat). Legjelentősebb változás, hogy az Európai Unió Hivatalos Lapjában (OJEU) hivatkoznak az orvostechnikai eszközök kockázatkezelésére vonatkozó EN ISO 14971:2019 harmonizált szabványra és annak A11:2021 módosítására, amely mind az MDR, mind az IVDR szerinti megfelelőségértékelést biztosítják.
Az MDR tekintetében változás történt az (EU) 2021/1182 végrehajtási határozatának a minőségirányítási rendszerekre (10. számú) vonatkozóan, illetve a sterilizálásra és a kockázatkezelés orvostechnikai eszközökre történő alkalmazására vonatkozó harmonizált szabványok (15. és 16. számú) jelentek meg.
Az IVDR tekintetében változás történt az (EU) 2021/1195 végrehajtási határozatának a minőségirányítási rendszerekre (7. számú) vonatkozóan, illetve a kockázatkezelés orvostechnikai eszközökre történő alkalmazására vonatkozó harmonizált szabvány (10. számú) jelent meg.
1. táblázat:
Az (EU) 2021/1182 végrehajtási rendelet melléklete alapján az MDR szerint harmonizált Európai Uniós szabványok.
|
Első körben harmonizált szabványok (2021. július 16.) |
|
|
Szám |
Szabvány hivatkozás |
|
1. |
EN ISO 10993-23:2021 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 23. rész: Irritációs vizsgálatok (ISO 10993-23:2021) |
|
2. |
EN ISO 11135:2014 Gyógyászati termékek sterilizálása. Etilén-oxid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006, tartalmazza az Amd 1:2013-at) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
4. |
EN ISO 11737-2:2020 Egészségügyi termékek sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2019) |
|
5. |
EN ISO 25424:2019 Egészségügyi termékek sterilizálása. Alacsony hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 25424:2018) |
|
A Bizottság 2022. január 4-i (EU) 2022/6 végrehajtási határozata alapján: |
|
|
6. |
EN ISO 10993-9:2021 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2019) |
|
7. |
EN ISO 10993-12:2021 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2021) |
|
8. |
EN ISO 11737-1:2018 Egészségügyi termékek sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: A termékeken lévő mikroorganizmus-populációk meghatározása (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
9. |
EN ISO 13408-6:2021 Egészségügyi termékek aszeptikus kezelése. 6. rész: Izolátorrendszerek (ISO 13408-6:2021) |
|
10.
|
A Bizottság 2022. május 11-i (EU) 2022/757 végrehajtási határozata alapján: EN ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
11. |
EN ISO 14160:2021 Egészségügyi termékek sterilizálása. Folyékony kémiai sterilizálószerek állati szöveteket és származékaikat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközökhöz. Követelmények az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának jellemzésére, fejlesztésére, validálására és rutinellenőrzésére (ISO 14160:2020) |
|
12. |
EN ISO 15223-1:2021 Orvostechnikai eszközök. A gyártó tájékoztatóiban használandó szimbólumok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 15223-1:2021) |
|
13. |
EN ISO 17664-1:2021 Egészségügyi termékek feldolgozása. Az orvostechnikai eszközök feldolgozására vonatkozó, az orvostechnikai eszköz gyártója által megadandó tájékoztatás. 1. rész: Kritikus és félkritikus orvostechnikai eszközök (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2–83. rész: Otthoni használatra szánt fényterápiás készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 |
|
A Bizottság 2022. május 11-i (EU) 2022/757 végrehajtási határozata alapján: |
|
|
15.
|
EN 285:2015+A1:2021 Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok |
|
16.
|
EN ISO 14971:2019 Orvostechnikai eszközök. A kockázatkezelés alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |
2. táblázat:
Az (EU) 2021/1195 végrehajtási rendelet melléklete alapján az IVDR szerint harmonizált Európai Uniós szabványok
|
Első körben harmonizált szabványok (2021. július 16.) |
|
|
Szám |
Szabvány hivatkozás |
|
1. |
EN ISO 11135:2014 Gyógyászati termékek sterilizálása. Etilén-oxid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006, tartalmazza az Amd 1:2013-at) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN ISO 11737-2:2020 Egészségügyi termékek sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2019) |
|
4. |
EN ISO 25424:2019 Egészségügyi termékek sterilizálása. Alacsony hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 25424:2018) |
|
A Bizottság 2022. január 6-i (EU) 2022/15 végrehajtási határozata alapján: |
|
|
5. |
EN ISO 11737-1:2018 Egészségügyi termékek sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: A termékeken lévő mikroorganizmuspopulációk meghatározása (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
6. |
EN ISO 13408-6:2021 Egészségügyi termékek aszeptikus kezelése. 6. rész: Izolátorrendszerek (ISO 13408-6:2021) |
|
7.
|
A Bizottság 2022. május 11-i (EU) 2022/729 végrehajtási határozata alapján: EN ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
8. |
EN ISO 15223-1:2021 Orvostechnikai eszközök. A gyártó tájékoztatóiban használandó szimbólumok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 15223-1:2021) |
|
9. |
EN ISO 17511:2021 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A kalibrálóanyagokhoz, a valódiságkontrollokhoz és a humán mintákhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetőségének megállapítására vonatkozó követelmények (ISO 17511:2020) |
|
A Bizottság 2022. május 11-i (EU) 2022/729 végrehajtási határozata alapján: |
|
|
10.
|
EN ISO 14971:2019 Orvostechnikai eszközök. A kockázatkezelés alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |
