7/2022 (2022.05.26.)
Tisztelt Olvasó!
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó IVDR rendelet 2022. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.
Jelen hírlevél az IVDR rendelet módosításából eredő új átállási határidőkről ad tájékoztatást.
Az új (EU) 2017/746 rendelet 2022. május 26-tól felváltja az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket jelenleg szabályozó 98/79/EK irányelvet, és jelentős változásokat vezet be az ágazatban. A rendelet a belső piac zavartalan működésének, valamint a népegészség, a betegek és a felhasználók magas szintű védelmének biztosítására irányul, miközben figyelembe veszi, hogy az ágazatban sok kis- és középvállalkozás működik.
Az Egészségügyi Miniszterek Tanácsa a 2021. június 15-én ülésén felszólította a Bizottságot, hogy nyújtson be sürgősséggel egy jogalkotási javaslatot az új szabályozási keretre való áttérés megkönnyítése és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök uniós piacon való rendelkezésre állásának biztosítása érdekében.
A javaslat ezért meg kívánja hosszabbítani a 98/79/EK irányelv alapján kiadott tanúsítvánnyal rendelkező eszközökre vonatkozó jelenlegi átmeneti időszakot, valamint testre szabott átmeneti időszakokat szándékozik bevezetni azon eszközökre, amelyekre az (EU) 2017/746 rendelet alkalmazása keretében első ízben kell bejelentett szervezetek bevonásával megfelelőségértékelést végezni. Emellett a Bizottság egy átmeneti időszak bevezetését javasolja az ugyanazon egészségügyi intézményen belül gyártott és használt eszközökre (a továbbiakban: házon belüli – in-house- eszközök) érvényes rendelkezések vonatkozásában is.
Módosítja a rendelet átmeneti rendelkezésekről szóló 110. cikkét, és a magasabb kockázatú osztályba sorolt eszközökre rövidebb időszakot ír elő, mint az alacsonyabb kockázatú eszközökre. Ugyanakkor a bejelentett szervezet által a 98/79/EK irányelv alapján kiadott tanúsítványok hatálya alá tartozó eszközökre vonatkozó jelenlegi átmeneti időszakot egy évvel, 2025. május 26-ig meghosszabbítja. Ezzel elkerülhető, hogy az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet szerinti átmeneti időszakok egyszerre járjanak le, és csökken a tagállamok illetékes hatóságaira, a bejelentett szervezetekre, a gyártókra, az egészségügyi intézményekre és az orvostechnikai eszközökkel és az in vitro diagnosztikai eszközökkel egyaránt foglalkozó egyéb szereplőkre nehezedő nyomás.
Megjelent végül 2022. január 25-én az Európai Parlament és Tanács (EU) 2022/112 RENDELETE az (EU) 2017/746 rendeletnek a bizonyos in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések és a házon belüli eszközökre vonatkozó feltételek késleltetett alkalmazása tekintetében történő módosításáról.
Az IVDR rendelet 110. cikk (4) bekezdése meghatároz olyan átmeneti időszakot, amely alatt a már fogalomba hozott eszközök még forgalmazhatók (kiárusíthatók) Az angolban ez a sell-off provision.
A „kiárusítási” rendelkezés célja az, hogy korlátozza az időt, ameddig az irányelveknek megfelelő, már forgalomba hozott eszközök forgalmazhatók. Például az IVDD szerint általános IVD eszközként 2022. május 26. előtt forgalomba kerülő eszközök, melyek az IVDR szerint A osztályú eszközként kerülnek besorolásra, és még bent vannak a forgalmazói hálózatban, tehát nem jutottak el a végfelhasználóhoz, pl. egy kórházhoz, 2025. május 26-ig forgalmazhatók. Azonban 2025. május 27-én már nem forgalmazhatók, és ki kell vonni a piacról.
Ha az irányelvnek megfelelő eszközt a határidő leteltéig a végfelhasználó rendelkezésére bocsátják, a szóban forgó eszköz további rendelkezésre bocsátására a rendeletek nem vonatkoznak.
A módosító rendeletben meghatározott határidőket és a tovább forgalmazhatósági (azaz: sell-off, vagy kiárusítási) időpontokat az alábbi táblázatban foglaltuk össze:
|
|
Korábbi IVDD irányelv hatálya alatti kockázati osztály
|
Új IVDR rendelet hatálya alatti kockázati osztály
|
Korábbi IVDD irányelv szerint tanúsítás köteles-e?
|
Új IVDR rendelet szerint tanúsítás köteles-e?
|
A korábbi IVDD tanúsítvánnyal / megfelelőségi nyilatkozattal történő forgalomba hozatal lehetőségének legvégső dátuma
|
A korábbi IVDD tanúsítvánnyal / megfelelőségi nyilatkozattal történő forgalmazás, használatba vétel legvégső dátuma (sell-off)
|
|
1.
|
IVDD II. melléklet A. és B. lista alatti, valamint önellenőrzésre szolgáló eszközök
|
D
|
Igen
|
Igen
|
2025. május 26.
|
2026. május 26.
|
|
2.
|
C
|
Igen
|
Igen
|
2025. május 26.
|
2026. május 26.
|
|
|
3.
|
B
|
Igen
|
Igen
|
2025. május 26.
|
2026. május 26.
|
|
|
4.
|
A (steril)
|
Igen
|
Igen
|
2025. május 26.
|
2026. május 26.
|
|
|
5.
|
Általános IVD-k (nem tanúsításköteles eszközök, 2022. május 26. előtt kiállított DoC*-vel)
|
D
|
Nem
|
Igen
|
2025. május 26.
|
2026. május 26.
|
|
6.
|
C
|
Nem
|
Igen
|
2026. május 26.
|
2027. május 26.
|
|
|
7.
|
B
|
Nem
|
Igen
|
2027. május 26.
|
2028. május 26.
|
|
|
8.
|
A (steril)
|
Nem
|
Igen
|
2027. május 26.
|
2028. május 26.
|
|
|
9.
|
A (nem steril)
|
Nem
|
Nem
|
2022. május 26.
|
2025. május 26.
|
In-house (saját gyártású) eszközök esetében az alkalmazási időpontok a következők:
- 2024. május 26.-ig biztosít átmeneti időszakot 5. cikk (5), (b), (c), (e) – (i) pontok
- 2028. május 26.-ig biztosít átmeneti időszakot 5. cikk (5), (d) pont (nem elérhető egyenértékű eszköz)
A fenti határidők addig érvényesek, amíg az eszközön a gyártó jelentős változtatást nem hajt végre. Ha ezt megteszi, akkor az eszközt már csak az IVDR-nek megfelelően hozhatja forgalomba. Arról, hogy pontosan mi számít jelentős változtatásnak, a napokban megjelenő MDCG 2022-6 számú guideline-ban tájékozódhatnak. (https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-05/mdcg_2022-6.pdf)
Valamennyi eszköz vonatkozásában a forgalomba hozatal utáni piaci felügyeletre, piaci felügyeletre, vigilanciára, valamint a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára az IVDR rendelet követelményei alkalmazandók a 98/79/EK irányelv vonatkozó követelményei helyett.
