MDR Hírlevél 2/2022: EUDAMED Actor modul regisztrációval kapcsolatos aktuális tudnivalók

Tisztelt Olvasó!

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól vált teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

A korábbiaktól eltérően 2021. augusztus 18-tól kötelező regisztrálni az új EUDAMED adatbázis gazdasági szereplők nyilvántartására szolgáló „Actor” moduljába. Ezt az adatbázist kell használniuk a gazdasági szereplőknek, hogy eleget tegyenek az MDR (745/2017/EU rendelet) 31. cikke és az IVDR (746/2017/EU rendelet) 27. cikke szerinti kötelezettségüknek.

Később, amint az OGYÉI a működőképességről hivatalosan nyilatkozik, az új EUDAMED adatbázisban kell majd saját adataikon túl az eszközök, az egyedi eszköz azonosítók (UDI), tanúsítványok, váratlan események, klinikai vizsgálatok és a hatóság oldaláról a piacfelügyeletek adatait is rögzíteni. Jelen tájékoztató anyag az ACTOR (gazdasági szereplőkkel kapcsolatos) modulban történő regisztráció kapcsán felmerülő esetleges kérdéseket hivatott tisztázni.

Mi a regisztráció célja?

Az EUDAMED Actor modulba a gazdasági szereplők – gyártók, meghatalmazott képviselők, importőrök és eszközkészlet-, vagy rendszer összeállítók - jelentik be az MDR VI. melléklet A rész 1. pontja/IVDR VI. melléklet A rész 1. pontja szerinti adataikat annak érdekében, hogy egyedi regisztrációs számot szerezzenek, mellyel később azonosítani tudják önmaguk az adatbázis minden más moduljának alkalmazása során. A gazdasági szereplők regisztrációja minden orvostechnikai eszköz vonatkozásában a rendeletekben előírt kötelezettség, függetlenül attól, hogy a gyártott/forgalmazott termék a korábbi irányelv vagy az MDR és IVDR rendelet hatálya alatt került forgalomba, azaz legacy device vagy MDR/IVDR szerinti orvostechnikai eszköz. Ennek hiányában nem végezhető jogszerűen az orvostechnikai eszközökkel/in vitro diagnosztikai eszközökkel kapcsolatos tevékenység.

Az Ön által felvitt adatok, a regisztráció hatóság általi ellenőrzését és érvényesítését követően megjelennek az EUDAMED adatbázisban és publikussá, kereshetővé válnak, tehát az Ön szerepe ellenőrizhetővé válik.

Mi az SRN/Actor ID?

A gazdasági szereplőként való regisztráció célja röviden az SRN szám megszerzése. Az egyedi regisztrációs szám (single registration number SRN) vagy szereplő azonosító (Actor ID) a gazdasági szereplő azonosítója. Ezt a számot az adatbázisban történt regisztráció és az ezt követő hatósági validálást követően azon a felületen kapnak meg, ahol a regisztrációt végezték illetve feltüntetésre kerül az OGYÉI által kibocsátott hatósági bizonyítványban. A továbbiakban ezt a számot kell használniuk a felület más moduljaiban is önmaguk azonosítására.

Az SRN felépítése a következő: ország azonosító – actor azonosító - 9 számjegyű szám

pl.: HU-MF-123456789

ahol MF a gyártó, AR – a meghatalmazott képviselő, PR – az eszközkészlet-, vagy rendszer összeállító, IM - az importőr jelölése.

Actor ID-t kap az eszközkészlet-, vagy rendszer összeállító, illetve azok a rendelésre készült eszköz gyártók (a III.osztályba sorolt, rendelésre készült beültethető eszközök gyártói), akiknek regisztrálniuk kell az EUDAMED_ben.

Az Actor ID egyben SRN is az MDR vagy IVDR szerint sorozatgyártott orvostechnikai és IVD eszközök gyártói, meghatalmazott képviselői és importőrei vonatkozásában. Minden más esetben (rendelésre készült eszköz, legacy vagy old device vonatkozásában a gazdasági szereplő, eszközkészlet-, vagy rendszer összeállítók) nem minősül SRN-nek.

Kinek kell regisztrálni?

Röviden szólva minden gazdasági szereplőnek. Az MDR/IVDR alapján gazdasági szereplőnek minősül a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és az eszközkészlet- vagy rendszer összeállító.

• „gyártó”: olyan természetes vagy jogi személy, aki/amely eszközt gyárt vagy teljesen felújít, vagy eszközt terveztet, gyártat vagy teljesen felújíttat, és a szóban forgó eszközt a saját neve vagy védjegye alatt forgalmazza;
• „meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely egy, az Unión kívül működő gyártótól írásos megbízást kapott és fogadott el, hogy meghatározott feladatokkal kapcsolatban a gyártó nevében eljárjon, figyelemmel ez utóbbinak az e rendelet szerinti kötelezettségeire;
• „importőr”: az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon;
• „eszközkészlet összeállító”: olyan természetes vagy jogi személy, aki CE-jelöléssel ellátott eszközöket a 22. cikkben felsorolt, egyéb eszközökkel vagy termékekkel kapcsol össze az eszközök vagy az egyéb termékek rendeltetésével összeegyeztethető módon és a gyártók által meghatározott felhasználási kereteken belül azért, hogy eszközrendszer vagy eszközkészlet formájában hozza forgalomba őket.

A magyarországi székhellyel rendelkező gyártók, meghatalmazott képviselők, importőrök és eszközkészlet összeállítók a magyar hatóságot (OGYÉI) kell, hogy megjelöljék az adatbázisban való regisztráció során, mint olyat, amely a validálást elvégzi (más hatóság a kérelmet el fogja utasítani).

Fontos megjegyezni, hogy az MDR 16. / IVDR 16. cikkben meghatározott esetekben a gazdasági szereplő gyártóvá léphet elő, mely a regisztráció szükségességét alapvetően meghatározza.

Szintén fontos, hogy a legacy device gyártóknak/meghatalmazott képviselőknek/importőröknek is regisztrálniuk kell az EUDAMED Actor modulban, tehát nem csak azoknak a gazdasági szereplőknek, akik már MDR-nek/IVDR-nek megfelelő terméket forgalmaznak.

A korábbi irányelvek alapján jogszerűen forgalomba hozott orvostechnikai- és ivd eszközök gyártóinak, meghatalmazott képviselőinek abban az esetben szükséges regisztrálniuk az EUDAMED adatbázisba, ha azok nem rendelkeznek az MDR vagy IVDR értelmében érvényes tanúsítvánnyal (old device) és az eszközzel kapcsolatos váratlan eseményt kell bejelenteniük.

(A forgalmazóknak szintén van regisztrációs kötelezettségük, azonban nem az EUDAMED-ben, hanem a NOR adatbázisban regisztrálnak. Ugyancsak a nemzeti adatbázisba kell regisztrálniuk a magyarországi székhelyű rendelésre készült eszköz gyártóknak is.)[1]

Ha az Ön cége több szerepben is működik (bizonyos termékeknek gyártója, de más termékeket importál), akkor mindkét szerepében külön-külön kell regisztrálnia és más-más SRN számot kap.

Ha a gyártó székhelye nem az EU 27 valamely tagállamában van, ugyanakkor a meghatalmazott képviselője magyarországi székhellyel rendelkezik, a gyártó regisztrációját szintén a magyar kompetens hatóság (OGYÉI) validálja.

Mikor kell regisztrálni?

A regisztrációt a gazdasági szereplőnek a tevékenysége megkezdése előtt kell elvégezni. Amennyiben jelenleg is folytat gyártói/meghatalmazott képviselői/importőri/eszközkészlet összeállítói tevékenységet, a regisztrációs kötelezettségének 2021. május 26-át követően eleget kell tennie, amennyiben az új MDR/IVDR rendeletnek megfelelő terméket kíván forgalomba hozni a termékek forgalomba hozatalát megelőzően. Tekintettel a rendszer működésére eszközt mindaddig nem tud az EUDAMED adatbázisban rögzíteni, amíg eleget nem tett gazdasági szereplőként való regisztrációs kötelezettségének.

Hogyan kell regisztrálni?

Regisztrálni az EUDAMED adatbázis felületén lehet (https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/) A felület nyelvét a jobb felső sarokban magyarra tudja állítani. Először egy EU Login Account-ot kell létrehoznia, majd ezzel tud belépni az EUDAMED felületére. Kövesse a Használati útmutató lépéseit.

Milyen dokumentumokat kell feltölteni a regisztrációs során?

Attól függően, hogy mely szerepkörben kíván regisztrálni (gyártó, importőr, meghatalmazott képviselő vagy eszközkészlet összeállító) az alábbi dokumentumokat kell összeállítania lehetőleg egy összefűzött PDF fájlban, majd a regisztráció során feltöltenie az EUDAMED adatbázis felületére:

Gyártó:

• Nyilatkozat „Declaration on Information Security Responsibilities” címen (Aláírt példányt csatoljon, a cég képviseletét ellátó ügyvezetői aláírással. Fontos, hogy a megfelelő funkciót az első oldal elején húzza alá!)
• Aláírási címpéldány (az ügyvezetőé)
• PRRC szerződése (Aláírt példányt csatoljon, ha nem szerepel benne a végzettséget, szakmai tapasztalatot igazoló adat, kérjük azt is mellékelje egy CV/önéletrajz formájában. Az MDR 15. cikk értelmében a mikro- és kisvállalkozások nem kötelesek biztosítani, hogy a PRRC a szervezet munkatársa legyen, de gondoskodniuk kell arról, hogy állandó és folyamatos jelleggel rendelkezésükre álljon ilyen személy. A PRRC státusza szerint tehát lehet külső vállalkozó vagy a szervezeten belüli „munkavállaló” (akár a cég képviseletét ellátó személy). Kijelölése – mely magában foglalja a 15. cikk (3) bekezdés alapján meghatározott felelősségi kört – történhet külön megbízási szerződéssel, vagy a feladat írásba foglalásával, jellemzően a munkaköri leírásban. Ez a dokumentum az ún. PRRC szerződés, melyet a gazdasági szereplő és a PRRC aláírással látnak el.)
• Az eljárási díj befizetésének igazolása (Nem kell feltölteni az EUDAMED felületére, hanem kérjük, hogy e-mail útján küldjék meg az amd@nngyk.gov.hu címre), a befizetés közlemény rovatában tüntessék fel az EUDAMED által generált APP számot és az „orvostechnika” szót.

Importőr:

• Nyilatkozat „Declaration on Information Security Responsibilities” címen (Aláírt példányt csatoljon, a cég képviseletét ellátó ügyvezetői aláírással. Fontos, hogy a megfelelő funkciót az első oldal elején húzza alá!)
• Aláírási címpéldány (az ügyvezetőé, aki aláírta a Nyilatkozatot)
• Az eljárási díj befizetésének igazolása (Nem kell feltölteni az EUDAMED felületére, hanem kérjük, hogy e-mail útján küldjék meg az amd@nngyk.gov.hu címre), a befizetés közlemény rovatában tüntessék fel az EUDAMED által generált APP számot és az „orvostechnika” szót.

Meghatalmazott képviselő:

• Nyilatkozat „Declaration on Information Security Responsibilities” címen (Aláírt példányt csatoljon, a cég képviseletét ellátó ügyvezetői aláírással. Fontos, hogy a megfelelő funkciót az első oldal elején húzza alá!)
• Aláírási címpéldány (az ügyvezetőé, aki aláírta a Nyilatkozatot)
• PRRC szerződése (Aláírt példányt csatoljon, ha nem szerepel benne a végzettséget, szakmai tapasztalatot igazoló adat, kérjük azt is mellékelje egy CV/önéletrajz formájában. Az MDR 15. cikk értelmében a mikro- és kisvállalkozások nem kötelesek biztosítani, hogy a PRRC a szervezet munkatársa legyen, de gondoskodniuk kell arról, hogy állandó és folyamatos jelleggel rendelkezésükre álljon ilyen személy. A PRRC státusza szerint tehát lehet külső vállalkozó vagy a szervezeten belüli „munkavállaló” (akár a cég képviseletét ellátó személy). Kijelölése – mely magában foglalja a 15. cikk (3) bekezdés alapján meghatározott felelősségi kört – történhet külön megbízási szerződéssel, vagy a feladat írásba foglalásával, jellemzően a munkaköri leírásban. Ez a dokumentum az ún. PRRC szerződés, melyet a gazdasági szereplő és a PRRC aláírással látnak el.)
• Meghatalmazott képviselő írásos megbízása. Ez ugyan nem kötelező, de ajánlott és célszerű csatolni, valamint fontos tudni, hogy az EU-n kívüli gyártó regisztrációja esetén a gyártónak már kötelező csatolnia, továbbá azt is, hogy a 2019-7. számú MDCG alapján a gyártó PRRC-je és a meghatalmazott képviselő PRRC-je nem lehet ugyanaz a személy.
• Az eljárási díj befizetésének igazolása (Nem kell feltölteni az EUDAMED felületére, hanem kérjük, hogy e-mail útján küldjék meg az amd@nngyk.gov.hu címre), a befizetés közlemény rovatában tüntessék fel az EUDAMED által generált APP számot és az „orvostechnika” szót.

Eszközkészlet összeállító:

• Nyilatkozat „Declaration on Information Security Responsibilities” címen (Aláírt példányt csatoljon, a cég képviseletét ellátó ügyvezetői aláírással. Fontos, hogy a megfelelő funkciót az első oldal elején húzza alá!)
• Aláírási címpéldány (Az ügyvezetőé, aki aláírta a Nyilatkozatot.)
• Az eljárási díj befizetésének igazolása (Nem kell feltölteni az EUDAMED felületére, hanem kérjük, hogy e-mail útján küldjék meg az amd@nngyk.gov.hu címre.) a befizetés közlemény rovatában tüntessék fel az EUDAMED által generált APP számot és az „orvostechnika” szót.

Miután feltöltötte adatait, az a tagállami hatóság, akit megjelölt (magyar székhelyű gazdasági szereplő esetén az OGYÉI) ellenőrzi a beküldött kérelmet: létező cégről van-e szó, hiánytalanul ki-, és feltöltötte-e a szükséges adatokat. Fontos hangsúlyozni, hogy a székhelye szerinti tagállamot jelölje meg, ellenkező esetben a kérését elutasítják. Hibátlan kérelem esetén a hatóság érvényesíti a regisztrációt, melynek eredményeként a gazdasági szereplő e-mailben értesül a jóváhagyásról és egyidejűleg az SRN számot is megkapja.

Tekintettel arra, hogy az eljárás a magyar jog szabályainak is meg kell, hogy feleljen, az adatfeltöltését az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (Ákr.) szerint kérelemként értékeljük. Ha az eljárás során hiánypótlás válik szükségessé, arról az EUDAMED felületen egy jelzést, és a magyar eljárási szabályoknak megfelelően egy végzést is küldünk. Mindkettő ugyanarra irányul majd, így az egyik teljesítésével a másik is teljesül. A hiánypótlási kötelezettségének az EUDAMED felületen tehet eleget. Amennyiben regisztrációja sikeres volt, a magyar eljárás lezárásaként arról egy hatósági bizonyítványt kap. Amennyiben kérelmét elutasítjuk, arról az EUDAMED felületen is értesül és erről egy elutasító végzést is kap. A rendszer működéséből fakadóan vannak olyan eljárási hibák, hiányosságok, melyeket követően nem tud ugyanazokkal az adatokkal ismételt regisztrációt megkísérelni, így kérjük, kövesse pontosan az eljárás során küldött üzeneteinket.

Mire figyeljenek a hiánypótlások kapcsán?

A hiánypótlásokat nem cégkapun, hanem magán az EUDAMED felületen keresztül kell beküldeni/feltölteni. A kért dokumentumokat egy PDF fájlba összefűzve tudják feltölteni. Sajnos a más módon (e-mail, cégkapu, posta) érkezett dokumentumokat az OGYÉI-nek nincs jogosultsága feltölteni, ugyanakkor az EUDAMED-ben rendelkezésre kell állniuk. Ügyeljenek rá, hogy az eredeti kérelmet küldjék vissza (APPXXXXX azonosító legyen azonos). Amennyiben új kérelemként küldik be a hiánypótlást (új APPXXXXX szám), az OGYÉI-nek új kérelemként kell kezelnie. Gyakori hiba, hogy a feltöltött dokumentumokkal nem küldik be a kérelmet ismét. Amennyiben elmentették a hiánypótlást, azt be is kell küldeni. Amíg Önök látják a kérelmet az EUDAMED-ben, addig biztosan nem látható az OGYÉI felületén.

Az eljárás díja:

A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet I. melléklet, II.1. pontja alapján a regisztráció díjköteles: 71 900 forint.

Az utaláshoz szükséges adatok:

Név: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)

Cím: 1135 Budapest, Szabolcs u. 33.

Bank: Magyar Államkincstár

Bank címe: 1139 Budapest, Hungary, Váci út 71.

Bankszámla: 10032000-00290050-00000000

Adószám: 15598189-2-41

Összeg: 71 900 HUF

A közleményben kérjük, szerepeljen az „Orvostechnika” szó, illetve az EUDAMED Actor modul által generált „APP” kezdetű hivatkozási szám. Ne feledjék, a számlát annak a cégnek a nevére állítja ki az OGYÉI, akitől a befizetés érkezett! A számlát elektronikus úton küldjük meg.

Gyakran ismételt kérdések:

Lehet-e azonos a PRRC személye a meghatalmazott képviselő és a gyártó vonatkozásában?

Az MDCG 2019-7 iránymutatás alapján nem lehet azonos a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy a meghatalmazott képviselő és a gyártó alkalmazásában. Akkor sem bízhatják meg erre a feladatra ugyanazt a személyt, amennyiben ezek a cégek mikro-, vagy kisvállalkozások.

Lehet-e a meghatalmazott képviselő az LAA az EU-n kívüli gyártónál?

Ezt a jogszabály nem zárja ki. Ugyanakkor azt javasoljuk, hogy legalább egy személyt a gyártó maga is jelöljön ki LAA funkcióban (akár 2-3 ember is kijelölhető) a későbbi problémák elkerülése végett.

Milyen feladatai vannak az EU-n kívüli gyártó esetén a magyar meghatalmazott képviselőnek?

A meghatalmazott képviselő az EU-n kívüli gyártó képviselője az EU-ban. Ennek megfelelően a gyártói EUDAMED regisztrációval kapcsolatos hivatalos megkereséseket az OGYÉI a meghatalmazott képviselőnek küldi ki. Ő kapja meg adott esetben a hiánypótló végzést és a Hatósági bizonyítvány hivatalos példányát. (a hiánypótlást az EUDAMED-en a gyártónak, a hatósági bizonyítványt emailen a gyártónak is kiküldjük). A regisztrációért befizetni szükséges igazgatás szolgáltatási díj vonatkozásában is a meghatalmazott képviselőt keressük meg.

Hol jelezheti a problémáit?

Ha a regisztrációval kapcsolatos kérdése van, azt jelezheti az amd@nngyk.gov.hu email címen.

Technikai problémáit jelezze a SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu email címen.

Fontos linkek:

• EUDAMED használati útmutatója
• „Declaration on information security responsibilities” nyilatkozat
• Meghatalmazott képviselői szerződés kivonat