MDR Hírlevél 1/2022: MDR és IVDR harmonizált szabványok

Tisztelt Olvasó!

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól vált teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

Az orvostechnikai eszközökről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR) és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: IVDR) rendeletei a korábbi 93/42/EGK tanácsi (MDD), a 90/385/EGK (AIMD) és a 98/79/EK (IVD) irányelveket váltotta fel. Az egyedi irányelvek az alapvető követelményeknek való megfelelőség igazolásával és a megfelelőség ellenőrizhetőség érdekében harmonizált európai szabványokra támaszkodtak, amelyek rendelkeztek az orvostechnikai eszközök tervezésével, gyártásával, címkézésével, sterilizálásával és csomagolással járó kockázatok elleni védelemre vonatkozóan.

A harmonizált szabványok (HAS) tanácsadói rendszerét irányító bizottság szakértői felhívást tett közzé, hogy megerősítsék az eddig használt szabványok alkalmazását az MDR és az IVDR rendeletek tekintetében. A Bizottság határozatának közzététele a szabványok listájával kapcsolatban azt követően történt, hogy az európai szabványügyi szervezetek, az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság (CENELEC) elfogadták a szabványosítási kérelmeket, majd a harmonizált szabványokra vonatkozó hivatkozásokat közzé tették az Európai Unió Hivatalos Lapjában (OJEU), illetve a weboldalán, ezáltal hozzáférést biztosítva a harmonizált szabványok és más európai szabványok legfrissebb listáihoz.

2021 júliusában az MDR rendeletet támogató harmonizált európai szabványokra vonatkozó hivatkozások első közzététele megtörtént az Európai Unió Hivatalos Lapjában (OJEU), a Bizottság (EU) 2021/1182 végrehajtási határozata alapján. Ez a legelső kiadvány öt darab EN ISO harmonizált szabványhivatkozást tartalmazott, de felhívták a figyelmet, hogy az MDR-nek megfelelő szabvány hivatkozás listát rendszeresen bővítik és frissítik a CEN és a CENELEC következő javaslatainak megfelelően. Ezzel párhuzamosan a Bizottság kihirdette az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan az MDR támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványokról szóló (EU) 2021/1195 bizottsági végrehajtási határozatát. Ez a határozat négy darab EN ISO harmonizált szabvány hivatkozását foglalta magába. Ezen elsők között harmonizált szabványok mind horizontális szabványok voltak, amelyek az orvositechnikai eszközök széles körére vonatkoztak. A harmonizáció során egyes szabványok új kiadása jelent meg, míg mások módosítása történt meg.

A CEN és a CENELEC befejezte a 2021. júliusi és október-novemberi beadványa alapján az Európai Unió Hivatalos Lapjában (OJEU) való hivatkozásra javasolt új harmonizált szabványok értékelését, amely magában foglalta az MDR és az IVDR vonatkozó követelményeinek való megfelelőség véleményezését. Ennek eredményeként 2022. január 7-én kilenc darab további hivatkozás jelent meg az OJEU-ban az MDR-re vonatkozóan. Így már összesen 14 darab hivatkozás (lásd 1. táblázat) és öt darab további hivatkozás jelent meg az OJEU-ban az IVDR-re vonatkozóan, elérve a 9 darab hivatkozást (lásd 2. táblázat). Ezek a további szabványok már olyan témákra terjednek ki, mint az orvosi eszközök biológiai értékelése, a sterilizálás, az aszeptikus feldolgozás, a minőségirányítási rendszerek, a szimbólumok használata a termék információban.

A gyártóknak indokolniuk és dokumentálniuk kell az eszközeik tervezési lépéseit. Ellenőrizni kell az MDR I. mellékletének az általános biztonsági és teljesítménykövetelményekre vonatkozó megfelelést. Erre a célra az EU MDR és IVDR harmonizált szabványai és referenciakövetelményei használhatók. A szabályozásnak sajátos szerepe van a harmonizált európai szabványok tekintetében. Az MDR 8. cikke azt jelzi, hogy a harmonizált szabványok azok, amelyekre az Európai Unió Hivatalos Lapja hivatkozik. A harmonizált szabványok általában lehetővé teszik gyártók és más ágazati szereplők (beleértve a bejelentett szervezeteket és az illetékes nemzeti hatóságokat) számára, hogy könnyebbé, gyorsabbá és kevésbé megterhelővé tegyék számukra a megfelelőséggel kapcsolatos folyamatokat, értékelési eljárásokat, a CE-jelölés felhelyezését és az eszköz forgalomba hozatalát. Általánosságban elmondható, hogy a harmonizált szabványok használata önkéntes, de a harmonizált szabvány használata kötelező a szimbólumok tekintetében.

A szabványok alkalmazásának önkéntes jellege a gyakorlatban azt jelenti, hogy a gyártó mindig dönthet úgy, hogy az OJEU-ban hivatkozott vagy nem idézett harmonizált európai szabványok, vagy nem harmonizált európai szabványok, vagy bármely más műszaki megoldást alkalmazza. Lehetősége van nemzetközi vagy nemzeti szabványok kidolgozására, vagy akár saját műszaki megoldások kidolgozására is, feltéve, hogy bizonyítani tudja, hogy ezek a különböző vagy alternatív, nem harmonizált eszközök megfelelnek a termékre vonatkozó jogszabályi követelményeknek.

A Bizottság szerint „azokról az eszközökről, amelyek megfelelnek az olyan releváns harmonizált szabványoknak vagy azok releváns részeinek, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, vélelmezni kell, hogy megfelelnek az említett rendelet azon követelményeinek, amelyekre az említett szabványok vagy azok részei vonatkoznak.” A gyártó akkor élhet a megfelelőség vélelmével, ha megfelel a minőségirányítási rendszerekkel, a kockázatkezeléssel, a forgalomba hozatalt követő felügyeleti rendszerrel (PMS), a klinikai vizsgálatokkal, a klinikai értékeléssel és a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követéssel (PMCF) szemben támasztott követelményeknek.

1. táblázat:

Az (EU) 2021/1182 végrehajtási rendelet melléklete alapján az MDR szerint harmonizált Európai Uniós szabványok.

2. táblázat:

Az (EU) 2021/1195 végrehajtási rendelet melléklete alapján az IVDR szerint harmonizált Európai Uniós szabványok