A harmadik országból származó hatóanyag importőre felelős azért, hogy gyógyszer-hatóanyag csak abban esetben kerülhessen az EU piacra, ha rendelkezik az illetékes harmadik országbeli hatóság által kibocsátott eredet-igazolással/WrittenConfirmation (kivéve, ha a hatóanyag gyártás olyan harmadik országban történik, amely szerepel a Bizottság Egyenértékűségi Listáján).
A hatóanyag importőre minden egyes beérkező szállítmány esetén köteles ellenőrizni a szállítmány eredet-igazolására vonatkozó dokumentumokat. Ha azok nem felelnek meg maradéktalanul a követelményeknek,a hatóanyag, vagy a hatóanyagból gyártott gyógyszer csak aOGYÉI-nak történő bejelentés után, a OGYÉI jóváhagyásával kerülhet forgalomba.
- Miért nem rendelkezik a szállítmány eredet-igazolással?
- A készítményből, melyhez a hatóanyag felhasználásra kerül, milyen készlet áll rendelkezésre?
- Mi a készítmény (melyhez a hatóanyag felhasználásra kerül) indikációs területe?
- Milyen alternatív készítmények, terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre?
