A forgalomba-hozatali engedély jogosult (a gyógyszerkészítmény gyártóval egyeztetett módon) felel azért, hogy csak igazolt helyről származó, megfelelő minőségű gyógyszer-hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítmény kerülhessen forgalomba, illetve azért, hogy a feltételezett magyarországi gyógyszerhiányt bejelentse a OGYÉI-nak1.
A fentiek szerint a forgalomba-hozatali engedély jogosult a hatóanyag beszállítókra vonatkozó, rendelkezésre álló információk és dokumentumok alapján köteles valamennyi, Magyarországon forgalomba-hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítményére kiterjedő kockázatelemzést végezni.
A hatóanyag beszállítók/gyártók értékeléséhez, illetve a kockázatelemzéshez legalább az alábbi információkat, illetve azok hiányát célszerű alapul venni:
a. Nyilatkozott-e a hatóanyag gyártó a forgalomba hozatali engedély jogosultnak/készítmény gyártónak arról, hogy az eredet-igazolás kiadására vonatkozóan a helyi hatósághoz kérelmet nyújtott be?
b. Végez-e a helyi hatóság a hatóanyag gyártónál rendszeres,az adott üzemre és hatóanyagra kiterjedő GMP inspekciókat,
c. A hatóanyag gyártó rendelkezik-e a helyi hatóság által kiadott, az adott üzemet és hatóanyagot nevesítő gyártási engedéllyel,
d. Rendelkezik-e a készítménygyártó meghatalmazott személye rendszeres auditokon szerzett személyes ismerettel a hatóanyag gyártóhelyről.
e. Rendelkezik-e a hatóanyag gyártóhely PIC/S tagország által kibocsátott, az adott üzemet és hatóanyagot nevesítő GMP igazolással.
Ha a forgalomba-hozatali engedély jogosult a gyógyszer-hatóanyagok eredet-igazolására vonatkozó kockázatelemzés eredményeképpen gyógyszerhiányt valószínűsít, azt az „Átmeneti termékhiány bejelentőlap”-on, haladéktalanul köteles bejelenteni a OGYÉI-nak.
A „Megjegyzés” rovatban az alábbi információkat tüntesse fel:
- Hatóanyag
- Hatóanyag gyártó neve, címe
- Hatóanyag-gyártó megfelelőségére vonatkozó információk
|
a) Nyilatkozott-e a hatóanyag gyártó a forgalomba hozatali engedély jogosultnak/készítmény gyártónak arról, hogy az eredet-igazolás kiadására vonatkozóan a helyi hatósághoz kérelmet nyújtott be? b) Végez-e a helyi hatóság a hatóanyag gyártónál rendszeres, az adott üzemre és hatóanyagra kiterjedő GMP inspekciókat? c) A hatóanyag gyártó rendelkezik-e a helyi hatóság által kiadott, az adott üzemet és hatóanyagot nevesítő gyártási engedéllyel? d) Rendelkezik-e a készítménygyártó meghatalmazott személye rendszeres auditokon szerzett személyes ismerettel a hatóanyag gyártóhelyről? e) Rendelkezik-e a hatóanyag gyártóhely PIC/S tagország által kibocsátott, az adott üzemet és hatóanyagot nevesítő GMP igazolással? Ha igen, részletezze: ……………. |
Igen/Nem Igen/Nem Igen/Nem Igen/Nem Igen/Nem |
- Egyéb, a hatóanyag gyártóra vonatkozóan rendelkezésre álló információk részletezése, illetve a vonatkozó dokumentumok felsorolása (audit jelentés, GMP bizonylat, kérdőív, stb.)
- A gyógyszerhiány következtében kialakuló kockázat mértéke, lehetséges következmények
- A kockázat csökkentésének javasolt módja a forgalomba-hozatali engedély jogosult, illetve a gyártó szerint (alternatív hatóanyag beszállító, hatósági inspekció, stb.)
- Megjegyzés, egyéb információk
