Kérjük a jogosultakat, csak abban az esetben módosítsák a kockázatcsökkentő anyagokat, ha a változás kulcselemet érint, vagy újabb célcsoportok számára válik szükségessé az anyag terjesztése és emiatt az anyagot is adaptálni kell (pl. új indikáció miatt). Ilyen esetekben az ellenőrzés és a jóváhagyás a fent részletezett módon történik. Például, ha a kísérőiratok módosultak, de azok kulcselemet nem érintenek, akkor az oktatóanyag frissítésére sincsen szükség.
Felhívjuk a jogosultak figyelmét, hogy a módosításokat minden esetben változáskövető (track changes) alkalmazásával jelezzék az anyagban, ellenkező esetben nem áll módunkban jóváhagyni azt. A változások feltüntetése során az utolsó jóváhagyott dokumentumokat vegyék alapul, és kizárólag az aktuális módosításokat tüntessék fel.
Kérjük, hogy az anyagban bevezetett módosításokról és annak okáról a célcsoportot is tájékoztassák röviden, (pl. egy bekezdésben) a kockázatcsökkentő anyag elején.
Az OGYÉI határozott kérése ellenére elképzelhetőnek tartjuk, hogy a jogosultak mégis bevezetnek pusztán adminisztratív, illetve a kulcselemeket nem érintő módosításokat az oktatóanyagokban. Amennyiben ezek terjesztését Magyarországon tervezik, akkor a megfelelő verziószámmal (lásd 9. pont) ellátott anyagot tájékoztatásul kérjük benyújtani a farmakovigilancia@nngyk.gov.hu címre, feltüntetve azt, hogy adminisztratív, a kulcselemeket nem érintő változásokról van szó, részletezve azokat. Az OGYÉI ellenőrzi, hogy kulcselemek nem érintettek és a tudomásulvételről visszaigazolást küld. Ezt követően az anyagok terjeszthetők. Ha az ellenőrzés azt állapítja meg, hogy a módosítások nem pusztán adminisztratív jellegűek, kezdetét veszi a 30 munkanapos jóváhagyási folyamat.
