A gyors és hatékony ügyintézés érdekében kérjük, hogy a kockázatcsökkentő eszközökkel/programokkal kapcsolatos dokumentáció benyújtása a Farmakovigilancia Főosztály (FVF) farmakovigilancia@nngyk.gov.hu elektronikus postafiók címére történjen. Ha az anyag terjedelme nem teszi lehetővé az e-mailben történő küldést, akkor a Központi Iktatón keresztül történjen a benyújtás. Azonban, ebben az esetben is küldjenek értesítést a kérelem benyújtásáról a farmakovigilancia@nngyk.gov.hu-ra. Teljes egészében e-mailen benyújtott kérelem esetén viszont kérjük, ne küldjenek semmilyen anyagot a Központi Iktatóba, mert ez duplikátumok keletkezését eredményezi. A beadványon (az e-mail tárgyában is) tüntessék fel a 3007-es irattári tételszámot, illetve rövid beadólevélben jelezzék, hogy a kockázatcsökkentő program/eszköz első verziójáról, adminisztratív vagy a kulcselemeket érintő módosításáról van-e szó (lásd még a 7. pontban).
A beadványnak a következőket kell tartalmaznia:
· a kockázatcsökkentő anyagok szöveges tervezetét, magyarul word formátumban és angolul (bármely formátumban, kivéve, ha annak ellenőrzése szükséges, mert ekkor word formátumban kérjük), olvasható betűméretben, függetlenül attól, hogy a program/eszköz végül milyen formában valósul meg (pl. brosúra, videó, honlap, prezentáció, stb.)
· a jóváhagyott kísérőiratokat, melyek a kockázatcsökkentő anyag alapjául szolgálnak,
· a kommunikációs tervet, mely tartalmazza
o a kockázatcsökkentő programmal kapcsolatos eljárásra vonatkozó menetrendet (pl. terjesztés tervezett ideje, újraküldés tervezett ideje, hatékonyság értékelésének első tervezett időpontja),
o a tájékoztatni kívánt egészségügyi szakemberek csoportját, és
o a terjesztés módját
· milyen kötelezettség, hatósági eljárás részeként kérik a jóváhagyást (pl. CMDh konszenzus, Európai Bizottság határozata, nemzetközi engedélyezési folyamatok – MR/DC – dokumentumai, hivatkozás nemzeti hatóság döntésére, stb.), csatolva az említett határozatot, illetve megjelölve a folyamat azonosítóját,
· a kockázatcsökkentő program elemeit és az elfogadott kulcselemeket. Ezeket az elemeket a jóváhagyott kockázatkezelési tervből vagy értékelő jelentésből kérjük kimásolni, pontos forrásmegjelöléssel, és egy külön dokumentumban benyújtani,
· a kockázatcsökkentő eszközök grafikai tervezetét (mock-up), mely lehet magyar vagy angol nyelvű mock-up, vagy a végső anyagon feltüntetni tervezett grafikai/vizuális elemek gyűjteménye (táblázatok, illusztrációk, logók, stb.). Utóbbi esetben kérjük, jelezzék az elemek tervezett helyét a dokumentumban,
· módosítási kérelem benyújtása esetén a módosítás indokát, illetve hogy érint-e kulcselemeket, valamint a releváns dokumentumok változáskövetővel (track changes) jelölt változatait (magyar és angol szövegterv, jóváhagyott kísérőiratok, a kockázatcsökkentő program elemei és az elfogadott kulcselemek),
· a kockázatcsökkentő anyag terjesztésére szánt boríték vagy az-email tervezetét, attól függően, hogyan történik a terjesztés,
· forgalomban van-e a gyógyszer, vagy a forgalomba hozatal tervezett időpontját,
· tervezett együttműködést más jogosulttal (ha releváns),
· a kockázatcsökkentő program hatékonyságának mérésére vonatkozó tervezetet, amennyiben Magyarországon terveznek ilyen értékelést, vagy csak Magyarországon engedélyezett gyógyszer érintett
· kapcsolattartó személy nevét, elérhetőségét.
Ha a beküldött dokumentáció hiányos, azaz nem tartalmazza a fent felsorolt pontok bármelyikét, a beadvány nem valid, és a jóváhagyási folyamat nem indul el. A fenti követelményrendszert ellenőrző lista formájában innen töltheti le.
Kérjük, vegyék figyelembe, hogy az OGYÉI csak a már lezárult hatósági folyamat kapcsán keletkezett kötelezettségek nemzeti implementációját értékeli és hagyja jóvá, folyamatban lévő ügyek jóváhagyására nincs lehetőség. Utóbbi esetben előzetes konzultáció kérhető az OGYÉI-től tudományos/szakmai tanácsadás keretében (lásd 1. pont), de értékelési kérelem nem nyújtható be, illetve nem lesz elbírálva.
