Teljesítőképesség-értékelés IVDR szerint

I. Fogalmak

II. Vonatkozó jogszabályok

III. A teljesítőképesség-értékelésről általában

IV. A teljesítőképesség-értékelés elvégzésének módjai

1. A teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó általános követelmények

2. Teljesítőképesség-értékelés jól megalapozott (well-established) eszköz esetén

3. Hatósági bevonást igénylő teljesítőképesség vizsgálatok

3.1. Kérelem/bejelentés benyújtásának feltételei és előzményei

3.2. Szabályozási útvonalak + döntési fa

3.3. Bejelentésköteles teljesítőképesség vizsgálatok

3.4. Engedélyköteles teljesítőképesség-értékelési vizsgálatok

3.5. Teljesítőképesség-vizsgálatok CE-jelöléssel ellátott eszközök esetében

V. Benyújtandó dokumentumok

VI. A teljesítőképesség-vizsgálat módosítása

VII. A hatósági eljárások díja

VIII. A teljesítőképesség-vizsgálat megszakítása és befejezése

IX. A teljesítőképesség-vizsgálat során előforduló nemkívánatos események rögzítése és bejelentése