Iktatószám: OGYÉI/20643-5/2020
Tárgy: Közhírré tétel
Közzététel napja: 2020. május 15
Levétel: Visszavonásig, de legkésőbb 2020. december 31.
KÖZHÍRRÉ TÉTEL
Az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (továbbiakban: Ákr.)
89. § (1) bekezdése alapján, az alábbi közleményt közhírré teszem:
Eljáró hatóság: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI)
Eljáró szervezeti egység: Egyedi Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztály
Az ügy tárgya: a propofol hatóanyag felhasználásával gyártott gyógyszerekre vonatkozó kiviteli tilalom megszüntetése.
Ügyfelek: az összes az érintett propofol hatóanyag felhasználásával gyártott gyógyszerekkel kereskedelmi tevékenységet folytató személy.
Tájékoztatom az érintetteket, hogy az OGYÉI a tárgyi ügyben OGYÉI/20643-4/2020 iktatószámon az alábbi tartalmú határozatot hozta:
„
HATÁROZAT
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) képviseletében, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 16. § (8) bekezdésében és az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 104. § (1) bekezdés a) pontjában foglalt felhatalmazás alapján a propofol hatóanyagú gyógyszerek vonatkozásában elrendelet kiviteli korlátozás tekintetében az alábbi
határozatot
hozom.
Megállapítom, hogy az OGYÉI/20643-2/2020 iktatószámú döntésében meghatározott propofol hatóanyag felhasználásával gyártott gyógyszerekből a magyarországi ellátás zavartalan biztosításához szükséges mennyiség rendelkezésre áll, ezért a gyógyszerek Gytv. 16. § (8) bekezdése szerinti, OGYÉI/20643-2/2020. iktatószámon kiadott kiviteli tilalmát megszüntetem.
A döntés indokolása:
„Magyarország Kormánya a veszélyhelyzet kihirdetéséről szóló 40/2020. (III.11.) Kormányrendeletben veszélyhelyzetet hirdetett ki tömeges megbetegedést okozó humán járvány következményeinek elhárítása, a magyar állampolgárok egészségének és életének megóvása érdekében.
Az élet- és vagyonbiztonságot veszélyeztető tömeges megbetegedést okozó humánjárvány megelőzése, illetve következményeinek elhárítása, a magyar állampolgárok egészségének és életének megóvása érdekében elrendelt veszélyhelyzet során történő gyógyszerellátással kapcsolatos intézkedésekről szóló 67/2020. (III. 26.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rend) 2. §-ában, foglalt felhatalmazás alapján az OGYÉI 2020. április 3. napján hivatalból megállapította az OGYÉI/20643-2/2020 számon kelt döntésében felsorolt, propofol hatóanyagú gyógyszerek hiányát.
Arra való tekintettel, hogy a hivatkozott gyógyszerek külföldre történő kivitele olyan ellátási zavart idézhet elő, ami akadályt jelenthet a magyar állampolgárok egészségének és életének megóvásában, ezért az OGYÉI 2020. április 3. napján OGYÉI/20643-2/2020 számon kelt döntésével megtiltotta a döntésében meghatározott propofol hatóanyag felhasználásával gyártott gyógyszerek Magyarországról, kereskedelmi forgalmazás keretén belül történő kivitelét a Gytv. 16. § (8) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján.
Az OGYÉI a rendelkezésére álló információk alapján – így különösen az Állami Egészségügyi Ellátó Központ által rendelkezésre bocsátott készletinformációra, valamint a COVID-19 járvánnyal összefüggésben prognosztizálható betegszámra is figyelemmel - megállapította, hogy a hivatkozott propofol hatóanyag felhasználásával gyártott gyógyszerekből a magyarországi ellátás zavartalan biztosításához szükséges mennyiség rendelkezésre áll, ezért szükségtelen a Gytv. 16. § (8) bekezdése szerinti, OGYÉI/20643-2/2020. iktatószámon kiadott kiviteli tilalom további fenntartása.”
A közhírré tett döntés az érintett ügyfelek – az ügyféli jogállás igazolása mellett – részére az OGYÉI székhelyén – előzetesen egyeztetett időpontban – megtekinthető.
