Tisztelt Gyógyszerész Asszony!
Tisztelt Gyógyszerész Úr!
Bizonyára Ön is tudja, hogy 2021.április 6. napján beadásra került a kettőmillió-ötszázezredik COVID-19 elleni védőoltás első dózisa, ezzel elindulhat a védelmi intézkedések lépcsőzetes feloldása.
Az utóbbi napokban felmerült fontosabb változásokat és kérdéseket a következők szerint kívánjuk összefoglalni:
1. A gyógyszertárak egészségügyi szolgáltatást végző egészségügyi intézmények, a gyógyszertárak esetében a gyógyszerek és egyéb termékek kiadása zárt térben, az officinában („vásárlótér”) történik, ahol naponta sok beteg/fogyasztó megfordul, ezért a gyógyszertárban dolgozók és a betegek/fogyasztók egészségének védelme érdekében 2021. április 7. napjától a védelmi intézkedések lépcsőzetes feloldásának első fokozatáról szóló 144/2021. (III. 27.) Kormány 5. szakasza szerinti négyzetméter alapú korlátozás figyelembe vételével szolgálják ki a betegeiket/vásárlóikat:
- A tíz négyzetméteres vagy ennél kisebb officinával rendelkező gyógyszertár esetében egy időben egy beteg/vásárló tartózkodhat.
- A tíz négyzetmétert meghaladó officinával rendelkező gyógyszertár esetében egy időben legfeljebb átlagosan tíz négyzetméterenként egy beteg/vásárló tartózkodhat.
- Ha a gyógyszertári officina területének egytizede nem egész szám, a kerekítés szabályát úgy kell alkalmazni, hogy a kapott értéket 0,5-től felfelé, ez alatt lefelé kell kerekíteni.
- A fenti rendelkezések tekintetében nem kell figyelembe venni:
- a 14. életévét be nem töltött kiskorút,
- a 65. életévét meghaladott személy segítőjét és
- a fogyatékossággal élő személy segítőjét
2. Azon gyógyszertárak, amelyeknél az ideiglenes szolgálati rend hatálya a veszélyhelyzet ideje alatti üzletek 19.00 órás kötelező zárva tartásához volt kötve, a mai naptól, 2021. április 7. napjától, visszatérnek az eredeti szolgálati rendjükhöz.
3. A két Magyar gyógyszergyártó szervezet által készített favipiravir tartalmú gyógyszer helyettesíthető egymással. Tehát a Favipiravir Egis 200 mg filmtabletta és a Favipiravir Meditop 200 mg filmtabletta hivatalosan is helyettesíthetők egymással.
4. Milyen COVID-19 fertőzés kimutatására szolgáló gyorstesztet lehet a lakosság részére értékesíteni? Fontos megkülönböztetni:
- Professzionális használatra szánt tesztek: forgalomba hozatalukat megelőző megfelelőségük értékeléséért a gyártóé a teljes felelősség, amelyet egy ún. Gyártói megfelelőségi nyilatkozat (Declaration of Conformity) kiállításával ismer el. A professzionális használatra szánt tesztek nem értékesíthetők a lakosság részére.
- Önellenőrzésre szolgáló COVID-19 kimutatására alkalmas tesztek: a jogszerű forgalomba hozatalához és forgalmazásához rendelkezniük kell arra kijelöléssel rendelkező bejelentett szervezet által kiállított CE tanúsítvánnyal! A CE tanúsítvány nem tévesztendő össze a szintén a megfelelőség igazolására hivatott másik dokumentummal, az ún. Gyártói megfelelőségi nyilatkozattal (Declaration of Conformity), amit a gyártó állít ki. A megfelelőséget igazoló dokumentumoknak rendelkezésre kell állniuk a gyógyszertárban is. Kiemelendő, hogy a dokumentumok a rajtuk feltüntetett dátumig (vagy visszavonásig) érvényesek.
A lakossági felhasználó megfelelő szintű tájékoztatása érdekében a gyártónak biztosítania kell a magyar nyelvű használati útmutatót és címkét. Hangsúlyozandó, hogy a magyar nyelvű használati útmutatót a gyártónak kell biztosítania, a bontatlan csomagoláson belül.
Az önellenőrzésre szolgáló tesztek gyógyászati segédeszköznek minősülnek, a végfelhasználó részére történő kiszolgáltatásuk ezért kizárólag gyógyszertárakban és/vagy gyógyászati segédeszköz szaküzletekben kerülhet sor.
Az önellenőrzésre szolgáló és a szakmai felhasználóknak szánt tesztek megkülönböztetéséhez és általában a tesztekre irányadó jogi követelmények megismeréséhez segítséget nyújt az OGYÉI honlapján közzétett és folyamatosan frissített tájékoztató anyag, mely az alábbi linken érhető el:
Fontos kiemelni, hogy a gyártó feladata és felelőssége a kiszerelés meghatározása, a csomagolás, valamint a felhasználói kör meghatározása. A gyógyszertár mint forgalmazó nem bonthatja meg és nem értékesítheti a bontatlan csomagolásnál kisebb egységekben a teszteket.
Kérdéseikkel forduljanak bizalommal a területileg illetékes tisztifőgyógyszerészhez, kollégáim elérhetőségét az alábbi linken találják meg. A továbbiakban is minden fontos információról tájékoztatjuk Önöket.
A kiegyensúlyozott, biztonságos gyógyszerellátás érdekében az OGYÉI a gyógyszertárvezetők és minden gyógyszertárban szolgálatot teljesítő gyógyszerész és szakdolgozó együttműködését kéri.
Tisztelettel:
El Koulali Zakariás
országos tisztifőgyógyszerész
