A COVID-19 Vaccine Janssen szuszpenziós injekció 2-8 °C közötti tárolási ideje újabb stabilitási adatok birtokában kiterjesztésre került. A változtatást teljes, azaz a felolvasztást követően 11 hónapig tárolt készítménnyel végzett stabilitási adatokkal támasztotta alá a kérelmező. A felolvasztott termék kiterjesztett felhasználási ideje vonatkoztatható mindazon tételekre is, amelyek gyártása a 11 hónapos stabilitási vizsgálatok megkezdése után történt.
Fentieknek megfelelően tájékoztatjuk az érintetteket arról, hogy azokra a fagyasztott tételekre, amelyeknek a lejárati ideje 2023 március, vagy azt követő dátummal rendelkezik (azaz a gyártása 2021. márciusa után történt), vonatkoztatható a 11 hónapos felolvasztás utáni (2-8 °C) felhasználhatósági idő azzal a kitétellel, hogy a kiolvasztás dátumához hozzáadott 11 hónap nem haladja meg a készítmény lejárati idejét.
