Mi a rendelésre készült eszköz (és mi nem az – adaptálható és betegre méretezett eszközök):
MDR 2. cikk 3. pont szerint:
„rendelésre készült eszköz”: minden olyan eszköz, amely kifejezetten a nemzeti jogszabályok által szakképzettsége alapján arra felhatalmazott bármely személy orvosi rendelvénye alapján az adott személy felelősségére, egyedi tervezési jellemzőkkel készült abból a célból, hogy kizárólag egy adott beteg használja, saját állapotához szabottan, saját szükségleteinek kielégítésére.
Mindazonáltal a tömeggyártással készült olyan eszközök, amelyeket át kell alakítani ahhoz, hogy a szakmai felhasználó által meghatározott követelményeket kielégítse, valamint az olyan eszközök, amelyeket arra felhatalmazott személy orvosi rendelvénye alapján ipari gyártási folyamat útján, tömeggyártással készítenek, nem tekinthetők rendelésre készült eszköznek;”
Az MDR szövegének fordítói is csak emberek és tévedhetnek, az eredeti angol szöveg alapján „nemzeti jogban arra felhatalmazott személy írásos rendelvénye alapján” készült eszköz a rendelésre készült eszköz, azaz nem csak orvosi rendelvény lehet a gyártás alapja (ahogyan erre az MDCG 2021-3 is utal a 6. pontban). Továbbá fontos tisztázni, hogy a felírás célja nem a TB támogatás megszerzése az MDR értelmezése szerint, hanem az, hogy a beteg vonatkozásában az elkészítendő eszköz paramétereit meghatározza egy szakértő személy. Tehát nem csak a támogatott, hanem a nem támogatott eszközök vonatkozásában is van egyfajta elkészítési indikáció, amit arra felhatalmazott személy ad meg.
A meghatározás 2. bekezdése elkülöníti az adaptálható eszközöket a rendelésre készült eszközöktől. Az adaptálható orvostechnikai eszközök olyan sorozatgyártású orvostechnikai eszközök, amelyeket az ellátás helyén kell adaptálni, beállítani, összeállítani vagy alakítani, jellemzően szakember által, a gyártó által jóváhagyott felhasználás előtti utasítások szerint, hogy megfeleljen az egyes betegek sajátos anatómiai-fiziológiai jellemzőinek.
A másik csoport, amit elkülönít a betegre méretezett eszköz. Ezt a gyártási módszer különíti el a rendelésre készült eszköztől, mert ipari folyamat útján, tömeggyártással készül és nincs külön rendelvény a készítés során. A tömeggyártásra alkalmas gyártási módszer azonban nem jelenti, hogy az adott eszközből nem készülhet csupán egyetlen darab. Elkülöníti a rendelésre készült eszköztől az is, hogy ezzel kapcsolatban mindenképpen a gyártóé a felelősség az eszközért (hiszen nincs felíró arra felhatalmazott személy). Az ebbe a körbe tartozó eszközök tehát valahol a rendelésre készült és a sorozat gyártású eszközök között helyezkednek el és az MDCG 2021-3 dokumentumban megjelölt más feltételek teljesülése is meghatározhatja, hogy adott eszközt hová kell besorolni.
Az adaptálható és a betegre méretezett eszköz tehát nem rendelésre készült eszköz, megfelelőség értékelése az osztályozási szabályok alapján az eszközre irányadó osztálynak megfelelő megfelelőség értékelési útvonal szabályai szerint alakul.
Amennyiben terméke besorolása kapcsán bizonytalan, nem tudja eldönteni, hogy az rendelésre készült vagy adaptálható, esetleg betegre méretezett eszköz és ennek megfelelően hol és hogyan kellene regisztrálnia, vegye fel a kapcsolatot az OGYÉI-vel. Amit fontos szem előtt tartani, hogy akár melyik kategóriába tartoznak az Ön által gyártott eszközök, a gyártókra irányadó szabályokat alkalmaznia kell.
Mi tekinthető a „felhatalmazott személy írásos rendelvényének”?
Írásbeli rendelvényt a nemzeti jogszabályok által felhatalmazott személynek kell kiállítania. Jellemzően ebbe a körbe Magyarországon a gyógyászati segédeszköz vény felírásra felhatalmazott orvosokat értjük, pedig a kör ennél szélesebb lehet. Az MDCG 2021-3 általános válaszként annyit tartalmaz, hogy az írásbeli rendelvénynek legalább a következőket kell tartalmaznia:
- a beteg neve (anonim azonosítója, ha releváns),
- a felhatalmazott személy által meghatározott, a beteg anatómiai-fiziológiai jellemzői és / vagy kóros állapotának egyedi jellemzői.
A következő kiegészítések (nem kimerítő lista) kísérhetik az írásbeli előírást és további sajátos tervezési jellemzőket is képviselhetnek:
- modellek (fizikai vagy 3D modell adatok).
- lenyomatok (pl. fogászati vagy fülészeti célokra).
Az írásos rendelvényt kiállító felhatalmazott személy határozza meg elsősorban a CMD (Custom Made Device-rendelésre készült eszköz) kialakítását és rendeltetését, a rendelésre készült eszköz gyártójának a feladata annak mérlegelése, hogy az MDR I. mellékletének mely követelményei alkalmazandók a szóban forgó eszközre.
Magyarországon a 14/2007. (III.14.) EüM rendelet alapján orvos rendelhet gyógyászati segédeszközt vényen, a szemüveglencse és szemüvegkeret, kontaktlencse és kontaktlencse-tartozék vonatkozásában a 14. és Fogtechnikai eszköz 15. mellékletében meghatározott nyomtatványok is rendelvény részének tekintendők.
Kell-e a rendelésre készült eszközöket osztályba sorolni?
Igen, hiszen annak ellenére, hogy a megfelelőség értékelési eljárásuk a XIII. melléklet alapján jól elkülöníthető a sorozatgyártású eszközökétől, de sok más vonatkozásban fontos tudni, hogy milyen osztályba soroltak. Ilyen szempont, hogy a III. osztályú rendelésre készült eszközök vonatkozásában tanúsító bejelentett szervezet bevonását követeli meg az MDR 52. cikk (8) bekezdés második albekezdése. De fontos azért is, hogy a forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében egyértelmű legyen hogy az MDR 85. cikke (I. osztály) vagy a 86. cikk (IIa, IIb, III. osztály) irányadó a jelentés típusa kapcsán. Természetese az osztályba sorolás nem jelenti, hogy ezekre az eszközökre a sorozatgyártású eszközökre irányadó megfelelésértékelési útvonalak lennének irányadók.
CE jelölés felhelyezhető e a rendelésre készült eszközre?
A rendelésre készült eszközökre nem kell CE jelölést tenni, nem is szabad az MDR alapján. Éppen ezért vagy ezért is fontos, hogy jól sorolja be az eszközét, mert az adaptálható és a betegre méretezett eszközök osztják az osztályba sorolásnak megfelelően az I, IIa, IIb vagy III. osztályú eszközök sorsát, nem rendelésre készültek és kell, hogy legyen rajtuk CE jel.
A rendelésre készült eszköz gyártó feladatai: (részletezve a Rendelésre készült eszközt gyártók MDR szerinti kötelezettségei almenüpontban)
A rendelésre készült eszköz gyártónak az MDR 10. cikke szerint az alábbi feladatokat teljesítenie kell (a listából töröltük azokat a pontokat, amelyeket az MDR más helyen a rendelésre készült eszköz gyártók vonatkozásában kivételként, nem teljesítendőként említ):
• Garantálnia kell, hogy az eszközt az MDR-nek megfelelően tervezte és gyártotta
• Kockázatkezelési rendszert kell fenntartania (MDR I.melléklet 3. pont)
• Klinikai értékelést és klinikai nyomon követést kell végeznie (vö. MDR XIII. melléklet 5 pont)
• Regisztrációs kötelezettségek (saját maga és az eszköz)
• Dokumentáció őrzés/átadás
• Rendeletnek megfelelő minőségirányítási rendszer fenntartása
• Forgalomba hozatal utáni nyomon követést (PMS) rendszer fenntartása
• Korrekciós intézkedések – ha a termék nem felel meg a rendeltnek
• Váratlan esemény jelentés
• Felelősségvállalás a termékért – fedezet a hibás eszköz által okozott kár megtérítése
Milyen dokumentáció szükséges a rendelésre készült eszköz forgalomba hozatalához?
Az MDR XIII. melléklet 2. pontja szerint ennek a dokumentációnak tartalmaznia kell az eszköz tervezésének, gyártásának, teljesítőképességi jellemzőinek, elvárható teljesítőképességi jellemzőinek megértéséhez szükséges adatokat. Szerepelnie kell benne a gyártó gyártási helyének és telephelyeinek. Ennek megfelelően az I. mellékletkövetelményeit áttekintve a gyártónak el kell döntenie azok közül melyek vonatkoznak rá és az annak való megfelelést igazoló dokumentumokat kell összegyűjtenie. Ezt a dokumentációt a forgalomba hozatalt követően (tehát adott típus gyártának megkezdését követően) ki kell egészíteni rendszeresen a forgalomba hozatal utáni adatokkal. Hogy ezek mik lehetnek és honnan származhatnak tisztázza a XIV. melléklet B rész és a III. melléklet. Amennyiben termékük egyben gyógyászati segédeszköznek is minősül vegyék figyelembe a 14/2007. (III.14.) EüM rendelet 16. melléklet 3-4. pontjait is.
Milyen alapanyagok használhatók rendelésre készült eszköz gyártáshoz– CE jelöléses vagy sem?
A rendelésre készült eszközök részei, alkatrészei vagy alapanyagai lehetnek CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközök. Ennek megfelelően lehetséges, hogy a kifejezetten rendelésre készült eszköz gyártására szolgáló „köztes termékek” orvostechnikai eszközként is forgalomba hozhatók legyenek, mivel ezeket a termékeket kifejezetten arra szánják, hogy beépüljenek egy rendelésre készült késztermékbe. A további előkészítő feldolgozás, előkészítés, konfigurálás, telepítés, összeszerelés, adaptálás vagy illesztés során a rendelésre készült eszköz gyártójának be kell tartani a CE-jelöléssel ellátott eszközök gyártójának használati utasításait, hogy azok felhasználása előtt kielégítsék a felhasználó vagy a beteg igényeit. Ha a rendelésre készült eszköz gyártója CE-jelöléssel ellátott eszközt, részt, alkatrészt vagy alapanyagot használ a, akkor figyelembe kell vennie ezen fent említett CE-jelöléssel ellátott termékek esetében az MDR általános biztonságossági és teljesítőképességgel kapcsolatos előírásoknak való megfelelését.
Ha a rendelésre készült eszköz készítéséhez szükséges részek, alkatrészek, alapanyagok fizikai, kémiai vagy biológiai tulajdonságai megváltoznak a gyártás során (pl. műanyagok, fémes vegyületek, kerámia folyadékok) bizonyítani kell, hogy a késztermék megfelel az MDR I. mellékletének általános biztonságossági és teljesítőképességi követelményeinek.
Fontos megjegyezni, hogy a gyártónak bizonyítania kell azt is, hogy ezek a termékek nem jelentenek elfogadhatatlan kockázatot az érintett betegek igényeinek megfelelő előkészítő feldolgozást (például előkészítést, konfigurálást, telepítést, összeszerelést, adaptációt vagy illesztést) végző személyek számára.
Meghatározza-e a gyártás technológia, hogy az adott orvostechnikai eszköz lehet-e rendelésre készült eszköz?
Mindaddig, amíg a rendelésre készült eszköz meghatározása teljesül és az eszközt nem sorozatgyártással állítják elő, a gyártók a korszerű technológiákat (például CAD CAM, 3D-nyomtatás stb.) használhatják rendelésre készült eszközök gyártásához.
A 3D nyomtatott eszköz alapértelmezés szerint nem minősül rendelésre készült eszköznek. Az értékelést esetről-esetre el kell végezni. Ahhoz, hogy a 3D nyomtatott eszköz rendelésre készült eszköznek minősüljön, a következő követelményeknek kell megfelelnie:
- a felhatalmazott személy betegspecifikus tervezési jellemzőket tartalmazó írásos rendelvénye alapján készül,
- a legyártott eszközt egy adott beteg kizárólagos használatára szánják, kizárólag az egyéni feltételeinek és szükségleteinek kielégítésére,
- az eszköz nem sorozatgyártású (egy készül belőle).
Szükséges-e klinikai értékelés a rendelésre készült eszközök vonatkozásában?
A rövid válasz: igen. Természetesen nem minden eszköz vonatkozásában egyenként kell elkészíteni, hanem az eszköz típusok vonatkozásában.
Ha a rendelésre készült eszköz gyártó a gyártás során CE jeles alkatrészeket, alapanyagokat használ, a klinikai értékelésének elvégzése során a felhasználhatja a fent említett CE jelöléssel ellátott termékek klinikai értékelését, mivel ez a klinikai értékelés alátámaszthatja az általános biztonsági és teljesítmény követelmények teljesítését, és bizonyítja az elkészült klinikai értékeléséhez szükséges klinikai bizonyítékokat.
A CE jeles alapanyag gyártó által elvégzett klinikai értékelésnek ki kell térnie arra, hogy az eszköz rendeltetésszerű felhasználási céljával összefüggő klinikai előnyöket igazolja, amikor azt a rendelésre készült eszközök, adaptálható orvostechnikai eszközök vagy a betegekre méretezett orvostechnikai eszközök részeként, alkatrészeiként vagy anyagként használják.
Mit tartalmaz az MDR XIII. melléklet szerinti gyártói nyilatkozat?
(minta https://ogyei.gov.hu/formanyomtatvanyok_orvostechnika)
• A gyártó nevét és telephelyei nevét és címét
• az eszköz azonosításához szükséges adatokat (név, típus)
• nyilatkozatot arról, hogy az eszköz adott beteg használatára készült (beteg neve, TAJ száma)
• a gyártásra írásos rendelvényt adó orvos neve, egészségügyi szolgáltató nevét
• az eszköz vényben/írásos rendelvényben megadott egyedi jellemzőit
• nyilatkozatot arról, hogy az eszköz megfelel a 745/2017/EU rendelet I. mellékletben található biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó követelményeknek
Milyen előírások vonatkoznak rendelésre készült eszközök vonatkozásában a forgalomba hozatal utáni felügyeletre (PMS terv- jelentés) és váratlan esemény kezelésre?
A rendelésre készült eszköz gyártójának forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentést kell készítenie az I. osztályú eszközökről az MDR 85. cikke alapján, vagy a IIa, IIb és III osztályba tartozó eszközökre vonatkozó időszakos eszközbiztonsági jelentést (PSUR) az MDR 86. cikk szerint. A forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentésnek és a PSUR-nak is az rendelésre készült eszköz dokumentációjának részét kell képeznie az MDR XIII. mellékletének 2. szakasza szerint. Ennek megfelelően nagyon fontos, hogy a rendelésre készült eszközöket is osztályba kell sorolni az MDR VIII. melléklete szerint.
A III. osztályba tartozó beültethető rendelésre készült eszközök esetében a PSUR-okat nem kell elküldeni a bejelentett szervezeteknek, hanem az eszköz dokumentációjának részét kell képezniük az MDR XIII. mellékletének 2. szakasza szerint.
Az MDR-kompatibilis forgalomba hozatalt követő felügyeleti rendszer megvalósításához a rendelésre készült eszköz gyártójának megfelelő kommunikációs csatornákat kell létrehoznia az érintett egészségügyi szolgáltatókkal / szakemberekkel vagy a betegekkel, hogy visszajelzést kapjon az eszközök minőségéről, teljesítőképességéről, különös tekintettel a klinikai teljesítőképességre és biztonságosságra vonatkozóan. A visszajelzéseket gyűjtenie és elemeznie kell.
Az MDR 87. cikkének (1) bekezdésével összhangban a rendelésre készült eszköz gyártók azonnal értesítik az illetékes hatóságokat minden súlyos eseményről és / vagy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésről a váratlan esemény kezelés keretében.
Kell-e készítenie a rendelésre készült eszköz gyártóknak a biztonságosságra és klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalót (SSCP)?
Az MDR 32. cikk (1) bekezdése szerint az rendelésre készült eszköz vonatkozásában nem szükséges a klinikai biztonsági és klinikai teljesítmény összefoglaló (SSCP) készítése.
Szükséges e a rendelésre készült eszköz gyártónak minőségirányítási rendszer?
Bármely más orvostechnikai eszköz gyártóhoz hasonlóan a rendelésre készült eszköz gyártóknak is létre kell hoznia, dokumentálnia, működtetnie, fenntartania, naprakészen tartania és folyamatosan fejlesztenie egy olyan minőségirányítási rendszert (MIR), amely a leghatékonyabb módon biztosítja az MDR követelményeinek való megfelelést az eszköz kockázati osztályának megfelelően. A MIR-nek az MDR 10. cikkének (9) bekezdésében leírt összes elemet tartalmaznia kell. A minőségirányítási rendszernek nem kell tanúsított szabványnak megfelelő minőségirányítási rendszernek lennie (pl.: ISO 13485 vagy ISO 9001), de ez sokat segíthet, ha nem ismerős ezen a területen.
A bejelentett szervezet általi minőségirányítási rendszer tanúsítás (az MDR IX. Mellékletének I. fejezetével vagy XI. Mellékletének A. részével összhangban) alkalmazandó a III. osztályba sorolt beültethető rendelésre készült eszközre. Az 56. cikk (5) bekezdése szerint a III. osztályba tartozó beültethető rendelésre készült eszközre kiállított minőségirányítási rendszer tanúsítványokat be kell jelenteni az EUDAMED-be.
Kell-e és ha igen hol és hogyan megismételni a korábbi rendelésre készült eszköz regisztrációt a gyártóknak?
Igen, a rendelésre készült eszköz gyártóknak magukat és az általuk gyártott eszközök típusait a korábbi években megismert rendszerhez hasonlóan regisztrálnia kell az OGYÉI által kezelt nemzeti adatbázisba. Ennek megfelelően ők nem kell, hogy használják az EUDAMED moduljait, egyiket sem. Ezen kötelezettségüket továbbra is a módosított 4/2009. (III.17.) EüM rendelet írja elő, valamint az ehhez fűződő igazgatási szolgáltatási díjat az 50/1996. (XII.27.) NM rendelet. Az OGYÉI célja az, hogy ezt a tevékenységet minél könnyebbé tegye.
Fontos, hogy amennyiben azonban méretsorozatos orvostechnikai eszközöket IS gyártanak, ezen minőségükben az EUDAMED-ben is regisztrálniuk kell: tehát rendelésre készült eszköz GYÁRTÓként a nemzeti adatbázisba (NOR-Gyártói), CE jeles orvostechnikai eszköz GYÁRTÓként az EUDAMED-be kell regisztrálni.
Továbbá amennyiben az MDR hatálya alá tartozó CE jeles orvostechnikai eszközöket IS forgalmaznak, ezen a minőségben szintén a nemzeti adatbázisba (NOR-Forgalmazói) kell regisztrálni.
(https://ogyei.gov.hu/nemzeti_orvostechnikai_regiszter_avagy_mi_is_az_a_nor
https://ogyei.gov.hu/forgalmazoi_regisztracio)
Kell-e egyedi eszköz azonosítót (UDI) kiosztania és feltüntetnie a rendelésre készült eszköz gyártóknak?
A rendelésre készült eszköz gyártók mentesek az eszköz UDI regisztrációs, kiosztási és címkézési követelményei alól.
Fontos, hogy amennyiben azonban méretsorozatos orvostechnikai eszközöket IS gyártanak, ezen eszközökön szükséges az UDI kiosztása.
Szükséges-e felelős személyt (PRRC) kijelölnie a rendelésre készült eszköz gyártónak? (részletezve Rendelésre készült eszközt gyártók MDR szerinti kötelezettségei almenüpontban)
A rendelésre készült eszköz gyártók az MDR 15. cikkével összhangban ki kell jelölniük egy felelős személyt, aki felelős a jogszabályok betartásáért (PRRC), de ezeket a személyeket nem is kell az EUDAMED-be regisztrálni. (eltérő a III. kockázati osztályba sorolt beültethető rendelése készült eszközök estén)
A nemzeti nyilvántartásban, a NOR – Gyártói regisztráció kapcsán azonban a PRRC nyilvántartásba vétele is megtörténik, melyet a regisztrációs igazolás tartalmaz.
A rendelésre készült eszköz gyártók jellemzően mikro- és kisvállalkozások, amelyek kapcsán a rendelet lehetővé teszi, hogy külső szereplőt bízzanak meg ennek a feladatnak az ellátásával. A PRRC vonatkozásában a végzettségi és szakmai tapasztalattal kapcsolatos követelményeket korábbi hírleveleinkben már tisztáztuk.
Ez alapján rendelésre készült eszköz gyártó PRRC-je lehet:
- Egyetemi / érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok lezárását követően, a jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentummal rendelkező személy 1 év adott gyártási területen szerzett tapasztalattal vagy
- 4év (orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén) szerzett tapasztalattal rendelkező személy vagy
- Szakmai képesítés a releváns rendelésre készült eszközzel kapcsolatos területen és 2év (adott gyártási területen szerzett) szakmai tapasztalat
Mire terjed ki a rendelésre készült eszköz gyártó felelőssége?
A rendelésre készült eszközért a felelősség kettős kézben van a sorozatgyártású eszközökhöz képest. A terméket rendelni jogosult személy határozza meg ugyanis a használni rendelt eszköz típusát, jellemzőit, alapvető kialakítását, így ezzel kapcsolatban ő a felelős. Amennyiben ezzel a gyártó nem ért egyet az esetleges módosítással kapcsolatban tehát a felíró orvos hozzájárulása is szükséges. A termék gyártása, hogy a végtermék az MDR I. mellékletben előírt követelményeknek megfelel azonban a gyártó felelőssége. A megfelelő alapanyag, a szakszerű elkészítés vonatkozásában ő felel.
Mik az MDR vonatkozásában a rendelésre készült eszköz gyártókra nem vonatkozó kötelezettségek?
A rendelésre készült eszköz gyártókra nem vonatkozik (mert az MDR szöveg-szerűen kiemeli őket a kötelezettség alól):
- MDR II-III. melléklet szerinti műszaki dokumentáció készítés – ehelyett van a XIII. melléklet 2. pontja szerinti dokumentáció szükséges
- EU megfelelőségi nyilatkozat – ehelyett van a XIII. melléklet szerinti gyártói nyilatkozat
- nem kerül a termékre, címkére CE megfelelőségi jelölés – helyette a címkére kikerül, hogy „rendelésre készült eszköz”
- nem kell a termékeket UDI azonosítóval ellátni- ehelyett a terméket a saját rendszerük szerint kell tudniuk azonosítani
- nem kell az EUDAMED adatbázisba regisztrálniuk – helyette a nemzeti adatbázisba kell (NOR), melyet továbbra is az OGYÉI vezet
- nem kell SSCP jelentést készíteniük az MDR 32. cikke szerint
- nem kell elvégezni a IX-XI szerinti megfelelőség értékelési eljárást a termék vonatkozásában – helyette a rendelésre készült eszközök gyártói a XIII. melléklet szerinti eljárást követik (kiv. a III osztályba sorolt rendelésre készült eszközök gyártói)
- a gyártónak nem kell, hogy tanúsított minőségirányítási rendszere legyen (ISO 9001, ISO 13485) – kell, hogy legyen minőségirányítási rendszere, de nem kell, hogy ez szabvány szerinti és tanúsított legyen.
Az útmutató az OGYÉI kiadás napján érvényes álláspontját tükrözi. A jogszabályi változások és MDCG iránymutatások változásai nyomán az értelmezés módosulhat.
