2021. május 26-tól a magyar jogrendben teljes körűen alkalmazandó az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos uniós jogszabály, az Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/745. rendelete, az MDR. Ez azt jelenti, hogy egyedi méretvétel alapján, rendelésre készült eszköz akkor hozható forgalomba és vehető használatba jogszerűen, amennyiben a gyártó áttért a korábbi irányelvi szabályozásról (93/42 EGK direktíva) az MDR-re. A rendelésre készült eszközökre az MDR szinte valamennyi követelménye vonatkozik, a kivételeket a MDR egyértelműen meghatározza. Ezen eszközök megfelelőségértékelési eljárására pedig az MDR XIII. melléklete irányadó.
Az alábbiakban valamennyi rendelésre készült eszköz gyártóra vonatkozó kötelezettségeket foglaltuk össze:
Hangsúlyozzuk, hogy a rendelésre készült orvostechnikai eszköz GYÁRTÓI regisztráció a NOR-ban a NEAK elszámolástól független, a fenti 2021. május 26-i időponttól már kötelezettség! Regisztráció nélkül a gyártói tevékenység nem lehet jogszerű!- a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények kiértékelése a szóban forgó eszközre vonatkozóan és azok meghatározása, amelyek alkalmazhatóak;
- minőségirányítási rendszer létrehozása és dokumentálása, működtetése, fenntartása, naprakészen tartása és folyamatos fejlesztése;
- a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer keretében visszajelzések begyűjtése az egészségügyi szolgáltatóktól és betegektől a klinikai teljesítőképességről és biztonságosságról. Az MDR 85. cikk szerinti forgalomba hozatal utáni jelentés és a 86. cikk szerinti időszakos eszközbiztonsági jelentés (utóbbi csak rendelésre készült III. o. beültethető eszközök esetében) a MIR dokumentáció részét kell képezze;
- az eszközzel kapcsolatban előforduló súlyos váratlan események és / vagy a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések jelentése az illetékes hatóságnak (Magyarországon jelenleg ez az OGYÉI);
- a XIII. melléklet 1. pontja szerinti nyilatkozat kiállítása (EU Megfelelőségi nyilatkozat minta itt: https://ogyei.gov.hu/dynamic/megfelelosegi_nyilatkozat_minta_rendelesre_keszult_v2.docx), amelyet minden beteg vagy felhasználó részére át kell adni; (Ennek a nyilatkozatnak a megőrzési ideje 10, míg a beültethető eszközök esetében 15 év);
- szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy (PRRC) kijelölése
Az MDR 15. cikk értelmében a gyártónak gondoskodnia kell arról, hogy rendelkezésre álljon legalább egy olyan személy, akinek a szabályoknak való megfelelés biztosítása a feladata, és aki az orvostechnikai eszközök területén rendelkezik a szükséges szakértelemmel. A mikro- és kisvállalkozások nem kötelesek biztosítani, hogy a felelős személy a szervezet munkatársa legyen, de gondoskodniuk kell arról, hogy állandó és folyamatos jelleggel rendelkezésükre álljon ilyen személy. A PRRC státusza szerint tehát lehet külső vállalkozó vagy a szervezeten belüli „munkavállaló” (akár a cég képviseletét ellátó személy).
A szükséges szakértelmet a következő képesítések egyikével kell igazolni:
a) egyetemi vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok lezárását követően, a jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum, valamint legalább egyéves szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén;
b) négyéves szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén.
A szakmai képesítésekkel kapcsolatos nemzeti rendelkezések sérelme nélkül a rendelésre készült eszközök gyártói a szükséges szakértelmet az adott gyártási területen szerzett legalább kétéves szakmai tapasztalattal is igazolhatják.
- Valamennyi egyedi méretvétel alapján, rendelésre készült orvostechnikai eszközt gyártónak eleget kell tenni a gazdasági szereplők és eszközök nyilvántartására vonatkozó nemzeti követelményeknek (Nemzeti Orvostechnikai Regiszter, azaz NOR regisztráció- GYÁRTÓI része, mely nem azonos a méretsorozatos MDR hatálya alá tartozó eszközök forgalmazói regisztrációjával).
