EMBEREN VÉGZETT (BEAVATKOZÁSSAL JÁRÓ) ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁS ENGEDÉLYEZÉSE ÉS AZ ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA
1. Ügy megnevezése, tárgya
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 157. § alapján:
Az emberen végzett orvostudományi kutatás célja a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése, beleértve olyan beavatkozásokat és megfigyelési módozatokat is, amelyek eltérnek a megszokott egészségügyi ellátás során alkalmazottaktól, illetőleg, amelynek során még nem teljesen ismert és kivizsgált hatású tényezőket (hatóanyagok, anyagok, eszközök, eljárások, módszerek, körülmények, feltételek) alkalmaznak.
Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V.9.) EüM
rendelet 1. § (1) bekezdése alapján orvostudományi kutatásnak minősül különösen:
a) a diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások
tökéletesítésére, új eljárások kidolgozására, valamint a betegségek
kóroktanának és kórlefolyásának jobb megértésére irányuló,
b) a genetikai,
c) az élő emberből vagy halottból eltávolított sejtekkel, sejtalkotórésszel, szövettel, szervvel, testrésszel végzett,
d) az epidemiológiai,
e) a közegészségügyi-járványügyi érdekből végzett,
f) az ivarsejten, embrión végzett
kutatás.
2. A kutatás engedélyezése
Az emberen végezett
orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati
készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra
szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai
vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X.20.) Korm.
rendelet (a továbbiakban: 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet)
1. címében meghatározottak szerint történik.
Engedélyező hatóság:
A kutatás engedélyezését azországos
tisztifőorvos illetékességében és hatáskörében eljárva a Nemzeti
Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ Szervezeti és Működési
Szabályzatáról szóló 21/2023. (VIII. 9.) BM utasítás alapján a Nemzeti
Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) Klinikai
Kutatások Főosztálya (a továbbiakban: Főosztály) végzi.
A vonatkozó jogszabályok alapján a Főosztály az emberen végzett orvostudományi kutatásokat engedélyezi és nyilvántartásba veszi, a közigazgatási hatósági eljárás keretében, a közreműködő szakhatóságok kijelölését meghatározó jogszabály szerinti feladatmegosztásnak megfelelően az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalása, vagy a regionális etikai bizottság szakvéleménye alapján.
Több központban végzett (azonos kutatási terv alapján, de egynél több kutatási helyszínen végzett) kutatásra egy engedélyt kell kiadni.
Közreműködő szakhatóságok, egyéb hatóságok, szervek:
- Az engedélyezés során az Egészségügyi Tudományos Tanács megfelelő szerve szakhatóságként közreműködik az alábbiak szerint:
- az Egészségügyi Tudományos Tanács (a továbbiakban: ETT) Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (a továbbiakban: ETT TUKEB), az emberen végzett orvostudományi kutatások (Eütv. 157. §-a) engedélyezésére irányuló eljárásban
a) a Magyarországon még nem elfogadott, új megelőző, terápiás vagy diagnosztikus eljárás, módszer alkalmazása esetén, ha azzal összefüggésben a betegen invazív beavatkozást végeznek,
b) a genetikailag determinált betegség kialakulásával, jellegzetességeivel foglalkozó, a populációs genetika, szomatikus genetika, genetikai epidemiológiai kérdéskörre irányuló kutatás esetén,
c) az a) és b) pont alá nem tartozó, több központban végzett kutatás esetén,
d) az Eütv. 161. § (1) és (3) bekezdése szerinti kutatás esetén.
o az ETT Humán Reprodukciós Bizottsága (a továbbiakban: ETT HRB) az emberen végzett orvostudományi kutatások (Eütv. 157. §-a) engedélyezésére irányuló eljárásban, amely nem minősül az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 2. pontja szerinti klinikai vizsgálat engedélyezésének és nem minősül az emberi felhasználásra kerülő orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezésére irányuló eljárásnak, az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásokkal, az embriókkal, ivarsejtekkel, őssejtekkel végzendő beavatkozásokkal és kutatásokkal, a gén- és sejtterápiával végzett beavatkozásokkal, továbbá az emberi génállományt érintő beavatkozásokkal és kutatásokkal kapcsolatos kutatás esetén
o az ETT Humán Reprodukciós Bizottsága a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 16. § a) pontja szerinti beavatkozással nem járó vizsgálatra vonatkozó kérelem az embriókkal, illetve ivarsejtekkel, őssejtekkel végezhető beavatkozással nem járó vizsgálatra.
- Minden egyéb beavatkozással járó kutatás esetében az illetékes regionális kutatásetikai bizottság ad szakértői véleményt az engedélyezési eljárás során.
3. Ügyintézési útmutató
3.1 Ki és hogyan nyújthatja be a kérelmet
A kutatási engedély iránti kérelmet:
- a kutató
- a kutatásvezető (a kutatás szakmai irányítását végző személy) vagy
- a megbízó (bármely természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a kutatást kezdeményezi, vezeti, illetve finanszírozza, azzal, hogy a kutatásvezető és a megbízó lehet ugyanaz a személy is) nyújthatja be.
Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése iránti kérelem a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 3. § (2) bekezdése és az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény vonatkozó rendelkezései alapján elektronikusan nyújtható be az Egészségügyi Szolgáltatások Elektronikus Nyilvántartásának (a továbbiakban: ESZENY) dedikált modulján keresztül. Az elektronikus ügyindítás a https://eszeny.nnk.gov.hu/ oldalon lehetséges.
A rendszer használatával kapcsolatos hasznos információk az alábbi címeken érhetők el:
Modul használatával kapcsolatos rövid tájékoztatás
ESZENY – kutatási modul
(GYIK)
3.2 A kérelemben szükséges feltüntetni
a) a kutatás megnevezését ,
b) a megbízó nevét, székhelyét, magyarországi képviselőjét, annak címét,
c) a kutatásban résztvevő egészségügyi szolgáltató(k) nevét, székhelyét,
d) a kutatás vezetőjének és a kutatásban közreműködő munkatársak nevét,
munkakörét,
e) a kutatás célját,
f) a kutatás kezdetének időpontját és várható időtartamát,
g) annak megjelölését, hogy egy vagy több központban végzett kutatást
terveznek, több központban végzett kutatás esetén a tervezett kutatási
helyszínek felsorolását.
3.3 A kérelemhez szükséges csatolni
a) a kutatási tervet (a kutatás céljait, tervezett menetét, módszereit,
statisztikai szempontjait és szervezési kérdéseit tartalmazó előzetesen elkészített
dokumentáció, ide értve annak további változatait és módosításait),
b) a kutatás vezetőjének szakmai önéletrajzát,
c) a kutatásban résztvevők számára és a jogszabályi rendelkezésnek megfelelő
tartalmú írásos tájékoztató tervezetét,
d) a kutatásban résztvevő személyek beleegyező nyilatkozatának tervezetét,
e) a kutatással összefüggésben felmerülő többletköltségekre vonatkozó
költségbecslést,
f) a kutatást végző intézménynek az Eütv. 164. §-ának (2) bekezdése szerinti
felelősségbiztosítási szerződéséről szóló, a biztosító által kibocsátott
igazolást,
g) az egyedi adatlap tervezetét, amelyen minden olyan adatot, tényt, eseményt
fel kell tüntetni, ami a kutatással összefügg, illetőleg a kutatás kimenetelét
befolyásolhatja,
h) nyilatkozatot a kutatás vezetőjének és a kutatásban közreműködők
díjazásáról.
A kutatási tervnek szükséges tartalmaznia
a) a kutatás céljának, indokoltságának, a várt eredménynek részletes leírását,
b) a kutatás tudományos megalapozottságát, indokoltságát alátámasztó irodalmi
hivatkozások megjelölését,
c) a résztvevők toborzásának, beválasztásának, kizárásának kritériumrendszerét,
d) a kutatásba bevonni kívánt résztvevők számát (összesen és kutatóhelyenként),
nemét, életkorát,
e) a kutatás módszerének, az alkalmazott beavatkozásoknak ismertetését,
f) a kedvezőtlen események és a súlyos nemkívánatos események leírását, a
bekövetkezésük esetén követendő eljárást,
g) a résztvevők személyes és egészségügyi adatainak kezelésével kapcsolatos
intézkedéseket,
h) a kutatás során nyert adatok statisztikai feldolgozásának módszerét,
i) a kutatás vezetőjének nyilatkozatát arról, hogy a kutatási terv
összeállítása a hatályos jogszabályokban és az Orvosok Világszövetsége Helsinki
Deklarációjában foglaltaknak megfelelően történt.
3.4 Jogorvoslat
A kutatást engedélyező határozattal szemben közigazgatási per indítható
jogszabálysértésre hivatkozással a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi
Bírósághoz címzett, de az NNGYK-hoz benyújtott keresetlevéllel.
3.5 Engedélymódosítás
A kutatásengedély véglegessé válását követően a kérelmező a kutatási tervet
módosíthatja. A kutatási terv lényeges módosítása esetén a kérelmezőnek az
engedély módosítását kell kérelmeznie az engedélyezőnél.
A módosítási kérelem tartalmi követelményét és a lényeges módosításnak minősülő
eseteket a 235/2009. (X.20.) Korm.
rendelet 11. §-ahatározza meg. Ez alapján a kutatási terv lényeges
módosításának minősül különösen, ha
a) a módosítás hatással lehet a kutatásban résztvevők biztonságára,
b) a módosítás megváltoztathatja a kutatás elvégzését alátámasztó tudományos
dokumentumok értelmezését,
c) a módosítás a kutatók részére készített ismertetőt érinti,
d) az addigi kutatási eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik
szükségessé,
e) a kutatásba új kutatási helyszín kerül bevonásra, vagy
f) a kutatás vezetőjének személye változik.
Továbbá a 235/2009. (X.20.) Korm. rendelet 11. § (3a) bekezdése alapján, ha a kutatási terv lényeges módosítása a 7. §-ban felsoroltakat is érinti, az etikai bizottság a módosított vizsgálati terv tekintetében is külön szakhatósági állásfoglalást ad ki.
A kutatási tervben történő egyéb, nem lényeginek tekinthető módosítást a fent részletezett elektronikus úton bejelenti a Főosztálynak, aki azt szükségszerűen a nyilvántartáson átvezeti.
3.6 Ügyintézési határidő
Az Eütv. 158. § (3) bekezdése alapján a kutatásengedélyezési eljárás
ügyintézési határideje kilencven nap, az ETT és az ETT bizottsága szakhatósági
eljárásának az ügyintézési határideje ötven nap.
Az ügyintézési határidő kezdetéről, az ügyintézési határidőbe nem beszámítható
időtartamokról, a határidő számítási módjárólazáltalános
közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvényrendelkezik.
3.7 Igazgatási szolgáltatási díj, illeték mértéke, megfizetés módja
Az eljárásért az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet1. számú melléklete XII.1. vagy XII.2. vagy XII.3. pontja szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az eljárás megindításakor kell megfizetni. Az eljáró hatóság számlaszáma ugyanezen rendelet 2. számú melléklete alapján:
NNGYK - 10032000–00290438–00000000
A nem kereskedelmi kutatás, valamint az Eütv. 159. § (5) bekezdése szerinti
kutatás engedélyezési eljárása díjmentes.
nem kereskedelmi kutatás: ipari, kereskedelmi, szolgáltató vállalkozásoktól független kutatók által folytatott kutatás, amely még közvetetten sem szolgálja a megbízó anyagi haszonszerzését és
· amelynek megbízója független kutató vagy nonprofit szervezet, így különösen oktatási intézmény, finanszírozott egészségügyi szolgáltató, közfinanszírozott kutatóintézet, társadalmi szervezet,
- a kutatást a fentiekben definiált megbízó tervezi és folytatja,
- a kutatásból származó adatok a fentiekben definiált megbízó tulajdonába kerülnek,
- a kutatás eredményeit a fentiekben definiált megbízó közli.
Az orvostudományi kutatással kapcsolatos igazgatási szolgáltatások díja:
|
XII.6 |
Orvostudományi kutatással kapcsolatos igazgatási szolgáltatások [nem kereskedelmi kutatás, valamint az Eütv. 159. § (5) bekezdése szerinti kutatás kivételével] |
díjmentes |
|
XII.1.7 |
Orvostudományi kutatás engedélyezése, az engedély módosítása az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságának szakhatósági állásfoglalása alapján |
377 000 Ft + kutatásba bevont telephelyenként 25 000 Ft szakértői díj (az összegből a szakhatósági eljárás díja 320 000 Ft) |
|
XII. 2.8 |
Orvostudományi kutatás engedélyezése, az engedély módosítása az Egészségügyi Tudományos Tanács Humánreprodukciós Bizottságának szakhatósági állásfoglalása alapján |
372 000 Ft + kutatásba bevont telephelyenként 25 000 Ft szakértői díj (az összegből a szakhatósági eljárás díja 315 000 Ft) |
A díj megfizetését a kérelem benyújtásakor igazolni kell.
4. Alkalmazandó hatályos jogszabályok
- az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény
- az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény
- a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény
- az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény
- az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény
- az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet
- a fővárosi és megyei kormányhivatal, valamint a járási (fővárosi kerületi) hivatal népegészségügyi feladatai ellátásáról, továbbá az egészségügyi államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 385/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet
- az egyes közérdeken alapuló kényszerítő indok alapján eljáró szakhatóságok kijelöléséről szóló 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet
- az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet
- az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet
- az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet
- a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ Szervezeti és Működési Szabályzatáról szóló 21/2023. (VIII. 9.) BM utasítás
- 2002. évi VI. törvény az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló, Párizsban, 1998. január 12-én kelt Kiegészítő Jegyzőkönyve kihirdetéséről
5. Beavatkozással nem járó vizsgálatok engedélyezési szabályai
A beavatkozással nem járó vizsgálatokat a 235/2009. (X.20.) Korm. rendelet 16. §-a definiálja, a beavatkozással nem járó vizsgálatok engedélyezése esetében a 235/2009. (X.20.) Korm. rendelet 15-21. §-ban és az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V.9.) EüM rendeletben foglaltak szerint kell eljárni.
A Főosztály a 235/2009. (X.20.) Korm. rendelet 17. § (1) bekezdés aa) pontjában meghatározott, az embriókkal, illetve ivarsejtekkel, őssejtekkel végezhető beavatkozással nem járó vizsgálatokat az ETT HRB szakmai etikai szakhatósági állásfoglalása alapján az országos tisztifőorvos illetékességében és hatáskörében eljárva engedélyezi. A Főosztály eljárása a releváns beavatkozással nem járó vizsgálatok tekintetében egyezik a fentiekben leírtakkal, azonban a kérelemhez benyújtandó dokumentumok és a kötelező tartalmi elemek felsorolását – a fenti 3.2 és 3.3 pontok helyett – a 235/2009. (X.20.) Korm. rendelet 17/A. §-a alapján az alábbiakban részletezzük:
Beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyezésére vonatkozó kérelem az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény vonatkozó rendelkezései alapján elektronikusan nyújtható be az NNGYK hivatali kapujára az alábbi elérhetőségen a Főosztálynak címezve:
Címzett hivatali kapu:
Név: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
Rövid név: OGYEIEUGY
KRID azonosító: 346558928
A tárgyban kérjük, szíveskedjenek feltüntetni az „orvostudományi kutatás” kifejezést, és a 3201 ügycsoport azonosítót.
Amennyiben a kérelmezői beadvány mérete meghaladja a24,0 MB-ot, lehetőség van azokat a https://transfer.ogyei.gov.hu/ segítségével megküldeni. A transzferen benyújtott dokumentációt kérjük minden esetben csak az igazgatas.iroda@ogyei.gov.hu e-mail címre küldeni, megadva az e-Papír azonosítót.
Bővebb információt az e-ügyintézésről itt talál: https://ogyei.gov.hu/eugyintezes
17/A. § (1) A 16. § a) pontja szerinti vizsgálat engedélyezése, illetve bejelentése iránti kérelem benyújtásakor igazolni kell az igazgatási szolgáltatási díj megfizetést, és a kérelemben be kell mutatni
a) a vizsgálati tervet,
b) a koordináló vizsgálatvezető, illetve vizsgáló szakmai önéletrajzát,
c) a vizsgálati alanyok számára készített tájékoztató tervezetét (a retrospektív vizsgálatok kivételével),
d) a vizsgálati alanyok beleegyező nyilatkozatának tervezetét (a retrospektív vizsgálatok kivételével),
e) toborzás esetén a toborzásra vonatkozó tervezetet,
f) – ha a beavatkozással nem járó vizsgálat egészségügyi szolgáltatónál zajlik – a kérelmező nyilatkozatát arra vonatkozólag, hogy az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendelet szerinti bejelentést megtette.
(2) A kérelem tartalmazza a vizsgálatvezető vagy a koordináló vizsgálatvezető, illetve vizsgáló szándéknyilatkozatát, amelyben vállalja, hogy a vizsgálat engedélyezése, illetve bejelentése esetén az általa megismert vizsgálati tervet annak előírásai és az engedélyező határozatban foglaltak szerint hajtja végre.
(3) Az (1) bekezdés a) pontja szerinti vizsgálati terv tartalmazza
a) a vizsgálat célját, elrendezését, módszertanát, megszervezését, publikációs elveket,
b) a vizsgálati alanyok bevonási és kizárási kritériumait, a toborzás módját,
c) a vizsgálatba bevonni kívánt vizsgálati alanyok számát, illetve körét, nemét, életkorát,
d) a vizsgálat során nyert adatok statisztikai feldolgozásának módszerét,
e) a vizsgálat tervezett idejét és vizsgálat helyét,
f) a kutatás anyagi fedezetének forrását,
g) a kérelmező nevét, székhelyét.
(4) Ha a beavatkozással nem járó vizsgálat egészségügyi szolgáltatónál zajlik, a (3) bekezdés e) pontja szerinti vizsgálati helyként az egészségügyi szolgáltató nevét és székhelyét kell az (1) bekezdés a) pontja szerinti vizsgálati tervben feltüntetni.
A Főosztály által engedélyezett beavatkozással nem járó orvostudományi kutatással kapcsolatos igazgatási szolgáltatások díja:
|
XII. 2.8 |
Orvostudományi kutatás engedélyezése, az engedély módosítása az Egészségügyi Tudományos Tanács Humánreprodukciós Bizottságának szakhatósági állásfoglalása alapján |
372 000 Ft + kutatásba bevont telephelyenként 25 000 Ft szakértői díj (az összegből a szakhatósági eljárás díja 315 000 Ft) |
