Állásfoglalás született a liposzómás készítmények olyan elnevezésére, amely alapján az egészségügyi szakemberek és a betegek egyértelműen meg tudják különböztetni ezeket a nem liposzómás készítményektől. Ez leginkább az elektronikus gyógyszerrendelési és -elosztási rendszerek alkalmazásakor okozott gondot. Az egyértelmű terminológia hiányában ugyanis – kizárólag a termék neve alapján – a két készítménycsoport nem volt biztonságosan elkülöníthető. A zavart fokozta, ha a termék neve az INN+MAH képlet alapján született meg.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak liposzómás és pegilált liposzómás készítményeik elnevezésére módosítást kell benyújtaniuk, de csak abban az esetben, ha ez a gyógyszerforma kockázatot jelent a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. A legtöbb esetben ez az orális készítményekre vonatkozik, a topicalis készítményekre nem, vagy ritkán.
A PRAC, a CMDh és a CHMP, továbbá az EMA névértékelő csoportja (Name Review Group, NRG) az alábbi módszertanban állapodott meg:
A
„liposzómás” vagy a „pegilált liposzómás” kifejezést kell hozzáadni a
fantázianévhez.
· Az
új kifejezésnek a fantázianév és a hatáserősség között kell szerepelnie.
· Amennyiben a termék elnevezése az INN+MAH képlet alapján született meg, akkor az új kifejezésnek az INN és a MAH neve között kell szerepelnie.
További
információk:
· A
termék nevét a kísérőiratokban (az alkalmazási előírásban, a
betegtájékoztatóban és a címkeszövegen egyaránt) végig, mindenütt ebben a
formában kell megadni.
· Amennyiben
a kísérőiratok egyes pontjaiban a termék neve nem teljes terjedelmében van
említve – például X pegilált liposzómás
2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz helyett az alkalmazási előírás
csak X-szel végzett kezelést említ –
akkor a „rövidített” említés így alakulhat: X
pegilált liposzómás készítménnyel végzett kezelés (tehát beszúrható a
készítmény szó és az ragozható).
Budapest, 2019. október 29.
