Az orvostechnikai eszközökre és tartozékaikra vonatkozóan az Unióban végzett klinikai vizsgálatokra 2021. május 26-tól a 745/2017 EU rendelet (MDR) vonatkozik.

Az MDR az orvostechnikai eszközök és tartozékaik vonatkozásában minden emberen végzett orvostudományi kutatást klinikai vizsgálatnak nevez.

I. Fogalmak

II. Az MDR szabályozás szerinti klinikai vizsgálat típusok és főbb szabályok

III. További általános tudnivaló

IV. Az MDR szerint végzett klinikai vizsgálatok esetében a kérelem/bejelentés benyújtás, elbírálás és a hatósági értékelési eljárás alapjai

1. Kérelem/bejelentés benyújtása

2. Kérelem és azzal benyújtandó dokumentumok

3. Hatósági eljárás folyamata és értékelés

a. Az MDR 62. cikk (1) bekezdése szerinti vizsgálatok esetén

b. Az MDR 74. cikk (1) bekezdése szerinti vizsgálatok esetén

c. Az MDR 74. cikk (2) bekezdése szerinti vizsgálatok esetén

d. Az MDR 82. cikk szerinti vizsgálatok esetén

4. Hatósági döntés (engedély, nyilvántartásba vétel)

V. Az MDR előírásai szerint végzett klinikai vizsgálatok jelentős módosításai

VI. A klinikai vizsgálatok során előforduló nemkívánatos események rögzítése és bejelentése

VII. A klinikai vizsgálat befejezésére és megszakítására vonatkozó szabályok

VIII. Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos hatósági eljárásokért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak

IX. Az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt, IONIZÁLÓ SUGÁRZÁS-t alkalmazó orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezésére és módosítására vonatkozó nemzeti szabályozás