Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 25/B. § (2d) bekezdése alapján a kis- és közepes vállalkozást, amely olyan magyarországi gyógyszergyártási engedéllyel rendelkezik, mely engedély nem kizárólag csomagolásra, illetve gyártási tétel felszabadításra vonatkozik, a Gytv. 1. számú mellékletében meghatározott eljárásokért az ott meghatározott szolgáltatási díjtétel 50%-ának megfelelő összegű befizetési kötelezettség terheli.
A kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV. törvény (a továbbiakban: Kkv. tv.) 3. §-a határozza meg a kis- és középvállalkozások (a továbbiakban: KKV.) kritériumait.
A kis- és középvállalkozások meghatározása a Kkv. tv. 3. § szerint:
3. § (1) KKV-nak minősül az a vállalkozás, amelynek
a) összes foglalkoztatotti létszáma 250 főnél kevesebb, és
b) éves nettó árbevétele legfeljebb 50 millió eurónak megfelelő forintösszeg, vagy mérlegfőösszege legfeljebb 43 millió eurónak megfelelő forintösszeg.
(2) A KKV kategórián belül kisvállalkozásnak minősül az a vállalkozás, amelynek
a) összes foglalkoztatotti létszáma 50 főnél kevesebb, és
b) éves nettó árbevétele vagy mérlegfőösszege legfeljebb 10 millió eurónak megfelelő forintösszeg.
(3) A KKV kategórián belül mikrovállalkozásnak minősül az a vállalkozás, amelynek
a) összes foglalkoztatotti létszáma 10 főnél kevesebb, és
b) éves nettó árbevétele vagy mérlegfőösszege legfeljebb 2 millió eurónak megfelelő forintösszeg.
(4) Nem minősül KKV-nak az a vállalkozás, amelyben az állam vagy az önkormányzat közvetlen vagy közvetett tulajdoni részesedése - tőke vagy szavazati joga alapján - külön-külön vagy együttesen eléri vagy meghaladja a 25%-ot.
(5) A (4) bekezdésben foglalt korlátozó rendelkezést nem kell alkalmazni, ha a 19. § 1. pontjában meghatározott befektetők állnak a vállalkozással a 4. § (2) bekezdése szerinti kapcsolatban.
A Gytv. 35/A. § rendelkezései alapján a Gytv. 25/B. § (2d) bekezdése szerinti KKV kedvezmény csekély összegű (de minimis) támogatásnak minősül, amely a 1407/2013/EU bizottsági rendelet szabályaival összhangban nyújtható. Az egy és ugyanazon vállalkozásnak minősülő vállalkozások részére az 1407/2013/EU bizottsági rendelet hatálya alá tartozó, Magyarországon odaítélt csekély összegű támogatás bruttó támogatástartalma nem haladhatja meg a 200 000 eurónak megfelelő forintösszeget, figyelembe véve az 1407/2013/EU bizottsági rendelet 3. cikk (8) és (9) bekezdését.
A fentiekben foglalt KKV kedvezményt a KKV nyilatkozat és de minimis nyilatkozat kitöltésével lehet igénybe venni. A kettő nyilatkozat együtt alkotja a KKV kedvezmény iránti kérelmet.
A kitöltött nyilatkozatokat e-Papír szolgáltatáson keresztül kell benyújtani a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) részére.
A nyilatkozatok benyújtásával kapcsolatos technikai segítség a https://ogyei.gov.hu/4cegkapubol_hivatalos_ugy_inditasa_az_ogyei__reszere oldalon található.
A nyilatkozatokat pénzügyi évenként kell benyújtani az NNGYK részére. Minden pénzügyi év végén az NNGYK igazolást állít ki a Gytv. 25/B. § (2d) bekezdése szerinti KKV kedvezményről, amely a kedvezményezett részére megküldésre kerül az elektronikus ügyintézés szabályai szerint.
