Magyarországon az orvosnak lehetősége van gyógyszert rendelni a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban, alkalmazási módban, adagolásban, stb. (ún. off label), amennyiben ezt az OGYÉI engedélyezi (44/2004 (IV. 28.) ESzCsM).
Javallaton a gyógyszer alkalmazási előírásában foglalt előírásokat kell érteni. Felhívjuk a figyelmet, hogy nem adható engedély, ha a kérelmezett javallat a gyógyszer alkalmazási előírásában ellenjavallt.
Ki kezdeményezheti az eljárást?
A gyógyszer alkalmazása iránti igényt a kezelő-, illetve a szakorvosnak kell kezdeményezni Intézetünknél az erre a célra szolgáló formanyomtatvány segítségével.
Milyen dokumentumokat kell az OGYÉI-nek elküldeni?
Kérjük, hogy a weboldalunkról letölthető legfrissebb nyomtatványokat használják!
- Kérelem indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezésére
- Beteg beleegyező nyilatkozata,
- Nyilatkozattételre jogosult személy beleegyező nyilatkozata (cselekvőképtelen, vagy korlátozottan cselekvőképes (kiskorú) beteg esetében)
- Kezelőorvos nyilatkozata
- a kérelmezett javallatban való alkalmazás indokait, valamint indokoltságának bizonyítékait, így különösen:
- a klinikai vizsgálatokról szóló közleményeket, és
- a gyógyszerrel történt kezeléssel kapcsolatos szakmai folyóiratban közzétett közleményeket, és
- a hazai, illetve nemzetközi ajánlásokat
Hová kell a dokumentumokat elküldeni?
- email:egyedi@nngyk.gov.hu
VAGY
fax: (1) 8869-470
VAGY
- posta: OGYÉI,Módszertani és Egyedi Igénylések Osztály,Budapest,1372 Pf. 450.
Hol lehet érdeklődni?
Módszertani és Egyedi Igénylések Osztály
munkanapokon 10-12 óra között
Tel.:06-1 8869-300/205 mellék
Mennyi idő múlva várható az engedély?
Az OGYÉI a kérelem beérkezésétől számítva a következő határidőkön belül dönt:
- szokásos eljárási rend: beérkezéstől számított 8 naptári nap
- sürgős szükség esetén soron kívül, de legkésőbb 3 nap a kérelem beérkezésétől számítva.
A sürgősséggel való benyújtás akkor indokolt, ha a kérelmezett gyógyszer a beteg életveszélyes állapotának kezelésére, vagy közvetlen életveszély elhárítására szolgál.
Az engedélyt a benyújtó kezelőorvos kapja meg és juttatja el a betegnek. Járóbeteg ellátás keretében az engedéllyel és a vénnyel tudja kiváltani a gyógyszert a közforgalmú gyógyszertárban.
Támogatás igényelhető?
Indikáción túli gyógyszerrendelés keretében rendelt gyógyszer árához egyedi támogatás igényelhető külön, ún. egyedi méltányossági eljárás keretében a NEAK-nál: NEAK egyedi_támogatás. Amennyiben a gyógyszert járóbeteg ellátásban rendelték, úgy az eljárást a NEAK-nál a betegnek kell kezdeményezni.
