Hamisított gyógyszernek minősül bármilyen gyógyszer, amellyel kapcsolatban – a nem szándékos minőségi hiányosság esetét kivéve – hamisan van feltüntetve azonossága, így annak csomagolása és a címkézése, megnevezése, a hatóanyagokat, segédanyagokat és azok hatáserősségét jelölő összetétele; vagy eredete, így a gyártója, a gyártó országa, a származási országa vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja; vagy előtörténete, így az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartások és dokumentumok.