A Gyógyszerkémiai és Technológiai Laboratórium független, hatósági gyógyszervizsgáló laboratórium.
Elérhetőség:
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
Laboratóriumi Főosztály
Gyógyszerkémiai és Technológiai Laboratórium (OMCL)
1135 Budapest, Szabolcs u. 33.
Telefon: +(36-1) 886-9300/348
Fax: +(36-1) 886-9464
Email: labor@nngyk.gov.hu
OMCL tagság: a Laboratórium 2004 óta az Európa Tanács, Európai Gyógyszerminőségügyi Igazgatóság (EDQM) által szabályozott Hivatalos Gyógyszervizsgáló Laboratóriumok Hálózatának (OMCL) tagja.
A Laboratóriumot az MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 Vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok felkészültségének általános követelményei című nemzetközi szabvány (ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) követelményeit és az érvényes OMCL irányelveket figyelembe véve az EDQM által delegált, nemzetközi szakértői csapat rendszeresen auditálja.
A Laboratórium feladatai:
· gyógyszerengedélyezés előtti vizsgálatok: az engedélyezési dokumentációban szereplő, kockázatosnak értékelt paraméterek ellenőrzése, vizsgáló módszerek kipróbálása, értékelése;
· gyógyszerengedélyezés utáni vizsgálatok:
- feltételezett minőségi hibák és a nem megfelelő minőségből következő mellékhatás-bejelentések laboratóriumi kivizsgálása,
- nemzeti szintű, kockázati alapú piacellenőrző vizsgálatok;
- európai szintű, különböző eljárásokban (MRP, DCP, CAP) engedélyezett gyógyszerkészítmények az EDQM és EMA (European Medicines Agency) által koordinált nemzetközi piacellenőrzése
· szakvéleményadáshoz végzett analitikai vizsgálatok: NAV, Rendőrség, Nyomozó ügyészség és egyéb hatóságok, magánszemélyek felkérésére hatóanyagok, összetevők azonosítása, hamis, illegális, ismeretlen eredetű gyógyszerek elemzése (hatóanyag-azonosítás, hatóanyagtartalom meghatározás);
· magisztrális készítmények, gyógyszeranyagok minőségellenőrzése;
· étrend-kiegészítők és egyéb termékek vizsgálatai (kockázati alapon, elsősorban a gyógyszerhatóanyaggal történő hamísítások kiszűrése érdekében);
· nemzetközi körvizsgálatok, jártassági vizsgálatok;
· gyógyszerkönyvi referencia anyagok (CRS) minősítése nemzetközi együttműködés keretében;
· az Európai Gyógyszerkönyv szerkesztésével kapcsolatos vizsgálatok;
· a gyógyszertárakban használt magisztrális gyógyszerek hivatalos receptgyűjteményének (FoNo VIII.) szerkesztésével kapcsolatos vizsgálatok (módszerfejlesztés, az elkészíthetőség ellenőrzése/kidolgozása, stabilitásvizsgálat stb.);
· részvétel az OMCL hálózat különböző szakmai munkacsoportjaiban;
· részvétel az OMCL laboratóriumok vizsgálati tevékenységét meghatározó szakmai és minőségirányítási irányelvek kidolgozásában;
· együttműködés egyetemekkel (gyakornoki program, TDK, diplomamunkák külső témavezetése)
· tudományos tevékenységek végzése (szakmai előadások, poszterek, publikációk)
A laboratóriumban végzett analitikai méréstípusok:
· hatóanyagtartalom meghatározások (HPLC-UV/DAD, GC-FID, AAS, titrimetria, elektroanalitikai módszerek, UV-Vis spekroszkópia, HPLC-MS-QQQ);
· hatóanyag, készítmény azonosítás (HPLC-MS-QQQ, HPLC-MS-QTOF, IR-NIR, TLC);
· szennyezésprofil (HPLC-UV/DAD, TLC);
· maradék oldószerek, illékony hatóanyagok (GC-FID);
· gyógyszertechnológiai mérések (hatóanyag-kioldódás vizsgálat, szétesés, törési szilárdság, kopási veszteség, oszthatóság);
· víztartalom-vizsgálat (coulometriás, térfogatos KF titrálás, szárítási veszteség);
· klasszikus analitikai vizsgálatok;
· fizikai jellemzők mérése (sűrűség, olvadáspont, viszkozitás, törésmutató, optikai forgatóképesség, szemcseméreteloszlás, szitaanaliízis, ozmolalitás stb.).
Magyarországi szakmai kapcsolatok:
· További hazai kapcsolatok: Rendőrség, NAV, NÉBIH, egyetemek (SOTE, BME), kutatóintézetek.
Nemzetközi szakmai kapcsolatok:
· European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM);
· OMCL laboratóriumok (Official Medicines Control Laboratories hálózat tagjai);
· EMA (European Medicines Agency)
· WHO.
