Szeptember végén életbe lépett a centrálisan engedélyezett kísérőiratok szövegezését segítő QRD-templát új, 10.3-as verziója.
Az új verzió módosításai két csoportba sorolhatók:
- Két új bekezdéssel bővült a templát Annex II-es részének C pontja, ami a PSUR-okra vonatkozik.
- Több ponton frissült a magyar fordítás, olyan helyeken, amelynek a magyar fordítása évek óta kritikákat kapott. Ezeken a helyeken az angol nyelvű templát nem változott, csak a magyar fordítás került átdolgozásra.
Az új verzió változásai miatt önmagában nem kell új módosítást benyújtani, az új szövegelemeket az adott kísérőiratot érintő legközelebbi módosításkor kérjük beemelni a szövegbe. Például ha a legközelebbi módosítás nem érinti a címkeszöveget, akkor a címkeszöveget csak emiatt nem kell az adott módosításnál frissíteni, hanem csak a címkeszöveget érintő legközelebbi módosításnál kell azt a 10.3-as verzióhoz igazítani.
Az új verzió az alábbi linken érhető el az EMA honlapján:
