A Humaclot 500 NE és 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz (OGYI-T-22285/02-03), valamint a Humafactor-9 500 NE és 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz (OGYI-T-4849/04-05) elnevezésű készítmények csomagolásához mellékelt szárnyas tű, mint orvostechnikai eszköz sterilizálásával kapcsolatosan kockázat állhat fenn a sterilizálást végző alvállalkozó cég nem megfelelő eljárásrendje miatt. A gyógyszer minősége megfelelő, azonban a szárnyas tűvel kapcsolatban felmerült eltérés kockázatot jelent a gyógyszer biztonságos alkalmazását illetően is, amennyiben a gyógyszer a vele együtt csomagolt eszközzel kerül beadásra.
Az eset kapcsán az OGYÉI az összes gyártási számú tétel forgalmazásának felfüggesztéséről és egyben további alkalmazásának megtiltásáról döntött.
A hivatalból indított kivizsgálás során a forgalomba hozatali engedély jogosult benyújtotta intézkedési tervét, melyet az OGYÉI meghatározott feltételek mellett elfogadott. A cég és az OGYÉI között folyamatos egyeztetés történik, a beérkező új információk és tervezett intézkedések értékelése alapján az OGYÉI egyes tételek felfüggesztését és az alkalmazásának a tilalmát megszünteti, melyről értesíti az érintetteket és a honlapon megjeleníti a Kivonás, felfüggesztés menüpont alatt.
A felhasználásra már kiváltott gyógyszerek esetén kérjük, a gyógyszerhez mellékelt szárnyas tűt ne használják, forduljanak az illetékes hematológiai centrumhoz, ahol további segítséget tudnak nyújtani az esettel kapcsolatban és a gyógyszer beadásához szükséges cseretűt biztosítják Önöknek.
A határozatok IDE kattintva érhetőek el.
