2019. június 28-án hatályba lépett a centralizált eljárások QRD-templátjának 10.1-es verziója.
Ettől a dátumtól ezt kell figyelembe venni valamennyi centralizált törzskönyvezésre benyújtott készítmény kísérőiratainál, a már zajló folyamatoknál legkésőbb az lejárás 181. napjától.
A templát az SmPC 4.4-es és 5.1 pontjában tartalmaz egy-egy opcionálisan beillesztendő új bekezdést, és ennek megfelelően a betegtájékoztató is kis mértékben módosult.
A templát, illetve a hozzá tartozó frissített függelékek elérhetők az EMA honlapján, minden európai uniós nyelven, az alábbi linken:
