Ezentúl az OGYÉI a honlapján közzéteszi egyes gyógyszerek kiegészítő kockázatcsökkentő dokumentumait
Áttekintés
A gyógyszerek alkalmazási előírása és betegtájékoztatója tartalmazza azokat az információkat és utasításokat, melyeket a gyógyszerek biztonságos használatához mind az egészségügyi szakembereknek, mind a betegeknek be kell tartaniuk annak érdekében, hogy a gyógyszeres kezelés mellékhatásai elkerülhetők vagy minél enyhébbek legyenek.
Egyes gyógyszerek azonban potenciálisan olyan mellékhatásokat is okozhatnak, melyek előfordulása megelőzhető vagy minimalizálható, súlyosságuk csökkenthető a gyógyszer felhasználói számára nyújtott további tájékoztatás és útmutatások betartásával. Ilyen esetben az alkalmazási előíráson és a betegtájékoztatón túl további eszközöket kell bevezetni a biztonságos felhasználás elősegítésére, melyeket kiegészítő kockázatcsökkentő eszközöknek nevezünk. Ezen eszközök közé tartozik a Terhességmegelőző Program, a különféle oktatóanyagok, útmutatók, betegkártyák vagy a felírást megelőző ellenőrző listák. Ezeket a kiegészítő eszközöket a „Fontos kockázatcsökkentési útmutató” jelzéssel látják el a gyógyszercégek, ezáltal segítve azok megkülönböztetését a reklámcélú anyagoktól.
A kockázatcsökkentő eszközök tervezése, megvalósítása, valamint hatékonyságuk értékelése a gyógyszer teljes életciklusán átívelő folyamatos kockázatkezelés (előny/kockázat mérlegelés) alapvető tevékenysége.
A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök tervezése és kialakítása a gyógyszercég feladata, aki a hatósági jóváhagyás után a gyógyszert alkalmazó vagy kiadó egészségügyi szakemberek csoportjához el is juttatja az anyagokat. A betegeknek szóló anyagok jellemzően az egészségügyi szakemberek közreműködésével, személyes találkozás alkalmával jutnak el az érintettekhez.
Amennyiben több gyógyszercég is rendelkezik ugyanolyan hatóanyagot tartalmazó készítmény forgalomba hozatali engedélyével, akkor lehetőség van közös oktatóanyag kialakítására és OGYÉI jóváhagyás utáni terjesztésére. Az első ilyen közösen létrehozott oktatóanyag a lenalidomid tartalmú készítmények kontrollált hozzáférési programjával kapcsolatban készült, amelyet első ízben az OGYÉI is publikál a honlapján.
FIGYELEM!
A kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok közzétételének első lépése az ugyanolyan hatóanyagot tartalmazó, több jogosult által forgalmazott gyógyszerekre kiterjesztett közös oktatóanyag publikálása, melynek elérhetőségéről a jogosult tájékoztatja az egészségügyi szakembereket.
A jogosultaknak továbbra is el kell juttatniuk az orvosoknak a papírformában átnyújtandó dokumentumokat (pl. ellenőrző lista, betegkártya, gondozói útmutató stb.) az orvosoknak, hogy azt személyesen át tudják adni a betegeknek/gondozóknak/szülőknek.
Amennyiben az OGYÉI honlapján nem talál anyagot egy adott készítményre vonatkozóan, nem jelenti azt, hogy nincs érvényben kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz az adott gyógyszerre vonatkozóan. Ilyenkor a forgalmazó vagy jogosult felelőssége, hogy az anyagokat eljuttassa az érintett személyeknek, illetve további példányok is tőlük igényelhetők. Az oktatóanyagok publikálására létrehozott oldalunk jelenleg kísérleti üzemmódban működik.
Készítményekhez tartozó dokumentumok:
