Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emlékezteti az egészségügyi szakembereket, hogy szorosan kísérjék figyelemmel a klorokinnal vagy hidroxiklorokinnal kezelt koronavírussal fertőzött betegek állapotát tekintettel a gyógyszerek súlyos mellékhatásaira.
A malária és egyes autoimmun betegségek kezelésére engedélyezett klorokint és hidroxiklorokint egyaránt alkalmazzák a koronavírus betegség (COVID-19) terápiájára, azonban ebben a betegcsoportban még nem bizonyított a kedvező hatásuk.
Számos megfigyeléses vizsgálatból jelentették, hogy a klorokin és hidroxiklorokin alkalmazása szívvel kapcsolatos problémákkal, így szívritmus zavarral és a szívmegállás fokozott kockázatával függ össze, ami e gyógyszerek jól ismert mellékhatása.
A fenti gyógyszerek elrendelésekor figyelembe kell venni a fennálló szívbetegséget, a nátrium- és magnézium egyensúly nem korrigált zavarát, továbbá a QT-szakaszt megnyújtó gyógyszerek egyidejű alkalmazását, mivel ezek a tényezők növelik a szívritmuszavar kialakulásának valószínűségét.
A kezelőorvosnak azzal is tisztában kell lennie, hogy a szívritmuszavar nagyobb valószínűséggel lép fel, illetve súlyosabb lehet, ha a klorokint vagy hidroxiklorokint nagyobb adagban alkalmazzák, mint amennyi a gyógyszerek engedélyezett javallataiban javasolt, vagy ha bizonyos antibiotikummal, például azitromicinnel, kombinálva kapja a beteg. Az EMA korábban már ismertette ezeket a kockázatokat.
A szívre gyakorolt hatáson kívül ezek a gyógyszerek neuropszichiátriai zavart is okozhatnak, például izgatottságot, álmatlanságot, zavartságot, pszichózist vagy öngyilkos késztetést. Ugyancsak ismert a máj, valamint az idegsejt károsító hatásuk, amely görcsrohamhoz vezethet, továbbá kórosan csökkenthetik a vércukorszintet.
Az egyre nagyobb mennyiségben rendelkezésre álló adat alapján néhány európai országban felfüggesztették vagy leállították azokat a klinikai vizsgálatokat, amelyekben a klorokin és a hidroxiklorokin alkalmazását elemezték a COVID-19 betegek kezelésében. Néhány vizsgálat esetében –például a WHO Solidarity vizsgálatban – felfüggesztették a betegek bevonását az e gyógyszerekkel kezelt vizsgálati karba. Ugyanakkor egy másik, szintén COVID-19 betegek bevonásával végzett folyamatban lévő vizsgálatban (Recovery) az adatok előzetes elemzése nem indokolta a vizsgálat felfüggesztését vagy leállítását.
Az EMA kiemeli, hogy amíg a rendelkezésre álló adatok további elemzése folyik, a klorokint és a hidroxiklokint kizárólag a koronavírus-fertőzés kezelését vagy megelőzését elemző klinikai vizsgálatokban, illetve nemzeti sürgősségi programokban szabad alkalmazni kórházban fekvő betegeknél, szoros felügyelet mellett. Nagyon fontos, hogy a jól tervezett, véletlen besorolásos klinikai vizsgálatokat végig lehessen vinni, szükség esetén módosítva a vizsgálati tervet, hogy megszülessenek a szükséges bizonyítékok e gyógyszerek előnyéről és kockázatairól a COVID-19 kezelés vonatkozásában.
Azok a betegek, akiknek az engedélyezett eredeti javallatra (tehát malária és egyes autoimmun betegség, például rheumatoid arthritis és lupus) rendeltek klorokint vagy hidroxiklokint, folytassák gyógyszerük szedését orvosuk utasítása szerint. Ha kérdés merül fel kezelésükkel kapcsolatban, forduljanak egészségügyi szakemberhez.
Az EMA és a nemzeti hatóságok szorosan ellenőrzik a COVID-19 kezelésére alkalmazott gyógyszereket, és tájékoztatást nyújtanak az új információkról, illetve azokat figyelembe véve fognak cselekedni. Az EMA továbbra is együttműködik és megosztja információit az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) és a nemzetközi gyógyszerhatóságokkal.
A betegek és az egészségügyi szakemberek figyelmét ismételten felhívjuk, hogy mellékhatás gyanúja esetén minden esetben vegyék fel a kapcsolatot a nemzeti gyógyszerészeti hatósággal, Magyarországon az OGYÉI-vel. Az európai hatóságok elérhetősége ezen a linken található.
Az EMA eredeti közleménye ide kattintva tekinthető meg.
Budapest, 2020. május 30.
