EMA/152575/2020
Az EMA humán gyógyszer bizottsága (CHMP) a 2020. április 2-án tartott soron kívüli virtuális ülésén ajánlást fogalmazott meg, hogyan alkalmazzák a remdesivirt coronavírus-fertőzés kezelésére az Európai Unióban a compassionate use alkalmazás programokban.
A compassionate use alkalmazás programokat tagállami szinten indítják azért, hogy azok a súlyos, hosszan tartó vagy maradandó egészségkárosodást okozó betegségben szenvedő betegek, akik számára nincs elérhető kezelési lehetőség, a még fejlesztés alatt álló és forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerekhez hozzájuthassanak.
Jelen esetben Észtország, Görögország, Hollandia és Románia a CHMP véleményét kérte a remdesivir compassionate use alkalmazás keretében történő korai hozzáférés körülményeiről, arról, hogyan adható COVID-19 fertőzött betegeknek. A COVID-19 fertőzés súlyos esetben tüdőgyulladást, súlyos légzési elégtelenséggel járó tünetegyüttest, többszervi elégtelenséget és halált okozhat.
„A klinikai vizsgálat a vizsgálati készítményről történő robusztus hatékonysági és biztonságossági adatgyűjtés arany standardja marad, a CHMP azonban elismeri a compassionate use alkalmazás EU-szerte harmonizált megközelítésének szükségét, hogy azon betegek számára, akik klinikai vizsgálatba nem választhatóak be, a compassionate use alkalmazás keretében a remdesivir hozzáférhető lehessen.” –mondta dr. Harald Enzmann, a CHMP elnöke.„ A CHMP bátorítja a céget, hogy a remdesivir világos és transzparens módon minden olyan tagállam számára elérhető legyen, akik részt szeretnének venni a nemzetközi klinikai vizsgálatokban vagy compassionate use programokban.”
A remdesivir laboratóriumi vizsgálatokban a SARS-CoV-2-vel szemben és egyéb típusú coronavírusokkal szemben is (SARS-CoV and MERS-CoV) aktivitást mutatott; jóllehet, COVID-19 fertőzött betegekben jelenleg korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
A CHMP remdesivirrel kapcsolatos ajánlásának célja, hogy a compassionate use alkalmazás programok tagállami engedélyezése előtt közös megközelítést tegyen lehetővé az alkalmazás körülményeiről és feltételeiről. Az ajánlás azon tagállamok számára készült, akik ilyen programot el akarnak indítani, azonban az implementáció nem kötelező. Az ajánlás, azon túl, hogy leírja, mely betegcsoportnak lehet a leginkább hasznos a gyógyszer, azt is elmagyarázza, hogyan kell alkalmazni a remdesivirt és előzetes biztonságossági információkat is tartalmaz.
A remdesivir ilyetén körülmények között történő alkalmazási körülményeiről készült értékelő jelentés az Ügynökség honlapján található.
A gyógyszerről
A remdesivir antivirális gyógyszer, melyet a COVID-19 fertőzés kezelésében vizsgálnak. A remdesivir „vírus RNS polimeráz gátló” (azaz olyan gyógyszer, amely a vírus genetikai anyagának képződésével interferál, meggátolva ezáltal a vírus sokszorozódását). A gyógyszert eredetileg az Ebola vírus okozta megbetegedés kezelésére fejlesztették és in-vitro széleskörű aktivitást mutatott többféle RNS-vírussal szemben, beleértve a SARS-CoV-2-t is.
A remdesivirt a Gilead Sciences, Inc. fejleszti, intravénás infúzióban kell beadni.
A folyamatról
A nemzeti kompetens hatóságok a 726/2004 sz. EC reguláció (AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 726/2004/EK RENDELETE (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról) 83 cikkelye szerint az EMA-tól véleményt kérhetnek arra vonatkozóan, hogy miként kell compassionate use alkalmazás keretében adagolni, elosztani és használni az ezen eljárás keretében alkalmazott készítményeket.
További információ a compassionate use alkalmazásról az Ügynökség honlapján található:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use.
