Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) tagszervezetinek átlagos minősítését túlmutató eredményt ért el az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet azon a IV. benchmarking programon, melyet a tagállami hatóságok vezetőinek szervezete, a Heads of Medicines Agencies működtet. Az OGYÉI auditon elért sikerét megalapozott stratégiájának és ehhez kapcsolódó részletes terveinek, valamint a jól kialakított és rendszeresen felülvizsgált, hatékony folyamatainak köszönheti.
Idén, 2018. június 4-7. között zajlott az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetben a gyógyszerhatósági és a gyógyszerhatósági folyamatokat támogató tevékenységek (így például az IT rendszer, a kockázatkezelés, az üzletmenetfolytonosság) BEMA IV értékelése. Az értékelést az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó tagállami hatóságok vezetőinek szervezete, Heads of Medicines Agencies (HMA) által létrehozott IV. benchmarking program (Benchmarking of European Medicines Agencies, BEMA) keretében, speciális tudással rendelkező értékelők, a teljesítménymutatók alapján végezték el.
A BEMA értékelés során a szakértők azonosítják a hatóságok legjobb gyakorlatait és fejlődési lehetőségeiket, valamint arra igyekeznek ösztönözni a tagállami intézményeket, hogy minél professzionálisabb működésükkel járuljanak hozzá egy világszínvonalú gyógyszerengedélyezési rendszer kialakításához és a tagállami hatóságok hálózatának hatékonyabb működéséhez.
A BEMA módszertana egyrészt magában foglalja az önértékelést, amely az ISO 9004 szabvány iránymutatásain alapul és egy olyan eszköz, amely az adott szervezet fejlettségének meghatározásában segít. Másrészt a benchmarking egy olyan elemzési módszertan, amely során a szervezet különböző funkcionális területeinek módszereit, folyamatait és eredményeit összevetik egy vagy több más szervezet hasonló jellemzőivel, annak érdekében, hogy azonosításra kerüljenek a legjobb gyakorlatok. Az önértékelést kiegészíti egy személyes konzultáció is, melynek során a speciálisan képzett értékelők a teljesítménymutatókat alapul véve minősítik az önértékelést alátámasztó bizonyítékokat és mérési eredményeket.
A legfontosabb rendszerek és folyamatok, amelyeket a BEMA IV keretében áttekintettek:
- az irányítási rendszerek;
- a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek értékelése;
- a farmakovigilanciai tevékenységek;
- hatósági ellenőrzési tevékenységek.
Az önértékelés és a személyes konzultációk alapján elkészült jelentést egy központi adatbázisban, az EU tagállamok hatóságai számára hozzáférhető módon tárolják. A jelentés tartalmazza a különböző teljesítménymutatókhoz rendelt érettségi szinteket, az azonosított jó gyakorlatokat és a lehetőségeket a fejlődésre.
Az OGYÉI márciusban küldte el az értékelőknek az önértékelést, a június első napjaiban a személyes konzultációnKlaus Stüwe, az osztrák gyógyszerhatóság minőségirányítási vezetője vezető értékelőként,Samira Tounza és Luisa Stoppa, mint értékelők vettek részt. Az OGYÉI-t dr. Szolyák Tamás főigazgató-helyettes,dr. Kisrákói Csilla minőségirányítási vezető és Cseh Zsoltné Pálos Andreaa Gyógyszerengedélyezési Főosztály helyettes vezetője képviselte. A 41 teljesítményindikátorhoz kapcsolódó megbeszéléseken több mint 20 munkatársunk vett rész.
A BEMA IV értékelés átlageredménye a maximálisan elérhető 5 pontból 3,68 volt. Ez azt jelenti, hogy az ezt megelőző eredményeink javultak 0,31 ponttal, ami ebben az összetett rendszerben megfelelő minőségi előre lépésként értékelhető. Ezzel az eredménnyel meghaladjuk a tagországok 3,5 pontos átlagát, az átlagos elmozdulás az előző értékeléshez képest 0,1 pont. Ennek alapján elmondható, hogy az OGYÉI megelőző eredményekre alapozott teljesítménye nagyon jó.
Az OGYÉI főigazgató-helyettese, dr. Szolyák Tamás úgy véli: az értékelők korrekt, a BEMA irányító csoport által megadott érettségi szintekhez szigorúan ragaszkodó értékeléseket adtak. Munkatársaink maximális teljesítményt nyújtottak a teljesítményük prezentálása során, elkötelezettségük, energikusságuk és szakmai ismereteik egyaránt érezhető és értékelhető volt. Az értékelők kiemelt figyelmet szenteltek astratégiaalkotás és a részletes tervezésfolyamatának éselismertéka szervezeti kultúraszínvonalának emelkedését. Az auditot záró eseményen a vezető értékelő, Klaus Stüwe összegzésképpen elmondta: az OGYÉI határozott és elkötelezett egy világos jövőkép és stratégia megvalósításában. A vezetőség szerepvállalása magas szintű és a munkatársak motiváltak. Az intézet hozzájárul az európai hálózat kezdeményezéseihez és azok nyomon követéséhez. A teljes fejlődést komolyan hátráltatják a külső pénzügyi korlátok és az ebből adódó magas fluktuáció. Az OGYÉI ennek ellenére mindent megtesz annak érdekében, hogy kezelje ezt a helyzetet, és tudatában van a fejlődéshez vezető úttal.
2018.06.25.
