Az EMA honlapon 2020. márciusban megjelent PRAC recommendation (EMA/PRAC/144601/2020) angol szövegét 2020. június 5-én az EMA javította, ill. kibővítette, így a hivatalos magyar fordítás kiegészítése is szükséges a sárgával jelölt részekkel. (Azon készítmények esetében, ahol eddig semmilyen szemészeti tünet nem szerepelt a figyelmeztetések (SmPC – 4.4.) ill. a mellékhatások (SmPC – 4.8) között, ott nem csak a most beillesztett új tünet, hanem az egész bekezdés implementálandó!)
A zöld háttérrel a PRAC hivatalos fordításában az utólagosan javított szövegrészeket jelöltük.
4. Tiazid, tiazidszerű diuretikumok és kombinációk – choroidealis effusio (EPITT no 19468)
Alkalmazási előírás
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Choroidealis effusio, akut myopia és szekunder, zárt zugú glaucoma: A szulfonamid vagy szulfonamid származék gyógyszerek idioszinkráziás reakciót válthatnak ki, amely látótérkieséssel járó choroidealis effusiót, átmeneti myopiát és akut zárt zugú glaucomát eredményezhet.
Ide beillesztendő az alábbi szöveg magyar fordítása is, ha eddig nem szerepelt az alkalmazási előírásban:
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation. Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss. The primary treatment is to discontinue drug intake as rapidly as possible. Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled. Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Hirdoklorotiazidot, klórtalidont és indapamidot tartalmazó készítmények esetén:
Szembetegségek és szemészeti tünetek: choroidealis effusio, akut myopia, akut zárt zugú glaucoma (gyakoriság nem ismert)
Bendroflumetiazid-, cikletanin-, klopamid-, ciklopentiazid-, hidroflumetiazid-, metipamid-, metolazon-, xipamid-tartalmú készítmények esetén (még nem számoltak be choroidealis effusióról, azonban ezt csoporthatásnak tekintik):
c. Egyes kiválasztott mellékhatások leírása:
Tiazid és tiazidszerű diuretikumok alkalmazását követően látótérkieséssel járó choroidealis effusio, akut myopia és akut, zárt zugú glaucoma eseteiről számoltak be.
Betegtájékoztató
2. Tudnivalók a(z) [gyógyszer neve] szedése előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A(z) [gyógyszer neve] szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a(z) [gyógyszer neve] bevételét követően órákon - heteken belül jelentkezhetnek.
Ide beillesztendő az alábbi szöveg magyar fordítása:
This can lead to permanent vision loss, if not treated. If you earlier have had a penicillin or sulfonamide allergy, you can be at higher risk of developing this.
4. Lehetséges mellékhatások
Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei)
A már lezárult módosítások esetén a kísérőiratok javítása válik szükségessé.
A kísérőiratok javíthatók:
- díjtalan javítási eljárás keretében;
- a következő, kísérőiratokat érintő módosítás során.
